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　　【制藥網 行業動態】8 月 4 日，云頂新耀宣布，布地奈德腸溶膠囊(商品名：耐賦康)的擴產補充申請已正式獲得中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準。作為 IgA 腎病治療的一線基石藥物，耐賦康此次擴產獲批將進一步提升產能，增加產品供應，更好地響應中國及亞洲地區持續增長的臨床需求。這一消息，無疑為眾多深受 IgA 腎病困擾的患者帶來了新的希望，也引發了人們對于 IgA 腎病藥物開發進展的關注。?
 

　　IgA 腎病，全稱免疫球蛋白 A 腎病，是指腎小球系膜區以 IgA 或 IgA 沉積為主的腎小球疾病，是目前世界范圍內常見的原發性腎小球疾病，也是終末期腎病(ESRD)的重要病因。大多數 IgA 腎病患者表現為肉眼血尿(單次或復發性)，通常伴有上呼吸道感染；或在常規檢查時偶然檢測到的鏡下血尿伴或不伴輕度蛋白尿。其預后個體差異很大，有些患者長期預后良好，但有些患者卻會快速進展至腎衰竭。?
 

　　在耐賦康獲批前，國內針對 IgA 腎病的治療方案主要是腎素 - 血管緊張素系統(RAS)抑制劑的支持性治療，以及全身激素及免疫抑制劑的不規范使用。這些傳統治療方法存在著療效有限、副作用明顯等問題，無法從根本上改變疾病的進展，患者急需更為有效的治療手段。?
 

　　耐賦康的出現，為IgA腎病提供了新的治療選擇。該藥為在中國、美國和歐洲獲得完全批準的 IgA 腎病對因治療藥物，并已納入 2025 年 1 月 1 日開始實施的新版醫保目錄。耐賦康是一種靶向腸道黏膜 B 細胞的免疫調節劑，能夠從源頭減少致病因子的產生，進而有效治療 IgA 腎病。自 2023 年 11 月通過優先審評程序在中國獲批以來，耐賦康迅速獲得了市場的認可，2024 年全年銷售額即達 3.534 億元。2025 年 5 月，耐賦康獲得 NMPA 完全批準，取消了對蛋白尿水平的限制，使得中國適用人群擴大了 3 倍，市場需求也隨之激增。
 

　　然而，市場需求的快速增長也對耐賦康的產能提出了挑戰。作為從瑞典 Calliditas 引進的產品，其生產在很大程度上依賴海外供應鏈，產能提升成為了加速市場滲透的關鍵。此次擴產獲批，正是云頂新耀針對這一供需矛盾的突破。今年 2 月，云頂新耀向國家藥監局藥品審評中心提交擴大產能的申請，旨在提升布地奈德腸溶膠囊的產能，以滿足中國市場日益增長的需求。這一舉措將更好地滿足中國 IgA 腎病患者的臨床治療需求，也為云頂新耀在腎科領域的發展注入了強大動力。?
 

　　除了耐賦康，近年來隨著醫學研究的不斷深入，IgA 腎病的治療迎來了新的曙光，一系列新藥研發穩步推進。基于對 IgA 腎病發病機制的深入研究，科研人員發現了諸多新的治療靶點，為新藥研發提供了方向。例如，靶向補體系統藥物成為了研究熱點之一。越來越多的證據表明，補體的異常激活在 IgAN 中具有致病性，與疾病的嚴重程度及預后關系密切。伊普可泮(Iptacopan，LNP023)作為一款特異性補體 B 因子口服抑制劑，可抑制 B 因子，進而抑制 C3 轉化酶活性，減少 C3 的產生和蓄積，阻斷補體替代途徑的激活。在其 III 期臨床試驗中，納入 470 名患者，結果顯示，伊普可泮治療 9 個月后，患者蛋白尿水平可顯著降低。2024 年 8 月，FDA 已加速批準伊普可泮的新適應癥，用于降低有快速進展風險的成人原發性 IgAN 患者的蛋白尿。同年 9 月，CDE網站公示，諾華(Novartis)鹽酸伊普可泮膠囊以注冊分類 5.1 類申報的新適應癥上市申請獲得受理，截至目前仍處于在審評審批中。?
 

　　此外，靶向 BAFF/APRIL 通路藥物也在研發中取得了重要進展。B 細胞活化因子(BAFF)和增殖誘導配體(APRIL)在 IgA 腎病的免疫發病機制中扮演關鍵角色，它們能夠促進 B 細胞的成熟、存活以及自身抗體的產生。Blisibimod(比利莫德)作為一種抑制 BAFF 的新型 IgG1 單克隆抗體，在 Ⅱ/Ⅲ 期臨床試驗研究中顯示出了良好的治療效果，治療組患者蛋白尿有所下降，外周血B細胞水平、免疫球蛋白水平和尿蛋白與肌酐比(UPCR)較對照組顯著下降。Sibeprenlimab(西貝瑞單抗)、Zigakibart(BION - 1301)、Atacicept(阿塞西普)、泰它西普(Telitacicept)、Povetacicept(波維塔西普)等多種靶向該通路的藥物也在臨床試驗中展現出了一定的潛力，目前均處于不同階段的研發進程中。?
 

　　內皮素 A 受體拮抗劑同樣為 IgA 腎病的治療帶來了新的可能。內皮素 A 受體拮抗劑(ERA)通過阻斷內皮素 - 1(ET - 1)與其受體的結合，發揮治療作用。阿曲生坦作為一種強效高選擇性內皮素 A 受體拮抗劑，在 II 期 AFFINITY 研究和 III 期 ALIGN 研究中均顯示出了顯著降低蛋白尿的效果，且安全性良好。ALIGN 研究是全球范圍內阿曲生坦 III 期臨床研究，展現出阿曲生坦顯著降蛋白尿作用和良好的安全性，是國內遞交上市申請的非免疫類 IgA 腎病精準治療藥物。?
 

　　隨著耐賦康的擴產獲批以及眾多新藥研發的穩步推進，IgA 腎病的治療正迎來巨大的變革。這些創新藥物的出現，不僅為患者帶來了更多的治療選擇，也為延緩疾病進展、改善患者預后帶來了新的希望。期待未來有更多安全有效的藥物能夠獲批上市，為全球眾多 IgA 腎病患者帶來福音。?
 

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