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本月4款國產1類新藥獲批上市，覆蓋ED、流感、痛風三大領域

2025年07月25日 11:53:36來源：制藥網點擊量：45743

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　　【制藥網行業動態】近年來，我國創新藥行業正加速從過去的“跟隨式創新”邁向“全球領跑”。當前，隨著中國藥企緊緊圍繞臨床價值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關鍵賽道不斷發力，大批創新成果正接連涌現。據統計顯示，2025年1至5月，國家藥品監督管理局就已批準20余款1類創新藥上市。

　　值得一提的是，在7月，NMPA已批準4款國產1類新藥上市，覆蓋ED、流感、痛風三大領域。

　　妥諾達非(鹽酸妥諾達非片)

　　7月25日，揚子江藥業的1類新藥鹽酸妥諾達非片獲批上市，用于治療勃起功能障礙。該藥是公司今年以來頭款報產的化藥1類新藥，屬PDE5抑制劑，為抗ED的主力產品。

　　PDE5抑制劑主要包括西地那非、他達拉非、伐地那非、阿伐那非。目前，該四種PDE5抑制劑均已在國內獲批上市。此次，揚子江藥業鹽酸妥諾達非片的獲批上市，將為國內ED患者提供新的治療選擇。

　　濟可舒®(瑪硒洛沙韋片)

　　7月18日，征祥醫藥與濟川藥業共同宣布1類創新藥濟可舒(瑪硒洛沙韋片)正式獲得中國國家藥品監督管理局批準上市，適用于既往健康的成人單純性甲型和乙型流感患者的治療，不包括存在流感相關并發癥高風險的患者。

　　公開資料顯示，瑪硒洛沙韋片是我國自主研發、具有全球自主知識產權的靶向流感病毒RNA聚合酶PA亞基的新型抑制劑，通過特異性抑制病毒mRNA的轉錄發揮抗病毒作用，具有持久的抗病毒活性。據悉，濟川藥業與征祥醫藥于2023年圍繞濟可舒注冊、生產、推廣、渠道管理及商業銷售達成戰略合作，濟川藥業享有濟可舒在中國的獨家推廣和銷售權益。

　　昂偉達®(鹽酸司美那非片)

　　7月8日，由蘇州旺山旺水生物與多個單位、團隊合作研發的1類新藥昂偉達®(通用名：鹽酸司美那非片；研發代號：TPN171)獲得國家藥品監督管理局(NMPA)批準上市，用于男性勃起功能障礙(ED)的治療。

　　昂偉達®作為一款具有全新化學結構的高活性、高選擇性磷酸二酯酶5(PDE5)抑制劑，具有臨床療效顯著，安全性高，適用人群廣泛，使用場景多元等優點。值得一提的是，在此之前，TPN171(商品名：Onvita®)已于2022年在烏茲別克斯坦獲批上市，用于相同適應癥。

　　金蓓欣®(伏欣奇拜單抗)

　　7月2日，長春高新發布公告，其控股子公司長春金賽藥業有限責任公司申報的注射用伏欣奇拜單抗獲國家藥品監督管理局批準上市，商品名為“金蓓欣”。該藥品適用于特定成人痛風性關節炎急性發作。

　　據了解，此次獲批的伏欣奇拜單抗，在關鍵臨床試驗結果亮眼，6小時快速起效，72小時鎮痛效果與激素相當，6個月內首次復發風險降低近90%，安全性良好。該藥既填補了國內在該領域的空白，也為國內痛風治療領域帶來新突破。

　　結語

　　當前，從治療領域看，國產1類創新藥主要集中在抗腫瘤藥物和免疫調節劑兩大類。除此之外，在代謝、麻醉、心血管、抗病毒等領域也均有布局。有機構預測，隨著中國藥企創新能力持續增強，2025年獲批的國產1類創新藥有望再創新高。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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