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國產的全球創新RDC藥物獲許可，將開展前列腺癌國際III期臨床

2025年07月24日 13:43:46來源：制藥網點擊量：40287

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　　此次研究擬在中國、美國、澳大利亞、新西蘭及歐洲等全球多個國家和地區入組500余名患者，旨在評估TLX591聯合標準治療與僅接受標準治療相比，在既往接受過雄激素受體通路抑制劑治療進展的轉移性去勢抵抗性前列腺癌患者中的療效和安全性。

　　前列腺癌是發生在男性前列腺組織的惡性腫瘤，是男性常見的癌癥之一，其發病率在全球范圍內呈上升趨勢，尤其在老年男性中更為常見。據中國癌癥報告數據，2022年我國前列腺癌新發病例達13.4萬，發病率呈現上升趨勢。

　　放射性核素偶聯藥物(RDC)是一類將靶向分子(如抗體、小分子化合物等)與放射性核素通過連接子偶聯而成的藥物，其核心原理是利用靶向分子精準識別腫瘤細胞表面的特異性抗原或受體，將放射性核素遞送至此，通過核素釋放的短射程射線(如α射線、β射線)特異性殺傷腫瘤細胞，同時減少對正常組織的損傷。在前列腺癌治療領域，RDC因其靶向性強、療效明確，已成為晚期或轉移性前列腺癌的重要治療手段，尤其在傳統治療耐藥的患者中展現出明顯的優勢。

　　業內指出，前列腺癌細胞常高表達特定抗原或受體(如前列腺特異性膜抗原PSMA)，而RDC的靶向分子可特異性結合這些靶點，使放射性核素富集于腫瘤組織。其釋放的射線(如β射線的釔-90、镥-177，α射線的鐳-223、錒-225等)能在短距離內破壞腫瘤細胞的DNA，抑制其增殖并誘導凋亡。相比傳統化療或放療，RDC的優勢在于靶向性強、全身治療能力：以及與其他治療協同。

　　目前，針對前列腺癌的RDC研究主要圍繞PSMA靶點(前列腺特異性膜抗原，在90%以上的前列腺癌細胞中高表達)展開，部分藥物已獲多國批準用于臨床。例如，¹??Lu-PSMA-617(Pluvicto)已于2022年獲美國FDA批準，用于治療PSMA陽性、轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)，且既往接受過紫杉類化療和雄激素受體通路抑制劑治療的患者。再比如，鐳-223(²²³Ra)氯化物(Xofigo)早于2013年就獲FDA批準，用于治療伴骨轉移的去勢抵抗性前列腺癌(CRPC)，且無內臟轉移。

　　遠大醫藥的TLX591為一款全球創新、攜帶治療性放射性核素的單克隆抗體產品，其核心技術通過抗體精準定位與放射性核素遞送系統實現雙重突破：該產品以PSMA為靶點，利用單克隆抗體作為高特異性定位裝置，搭載治療性放射性核素177Lu精準輸送至腫瘤部位，同時脫靶器官暴露率明顯降低。

　　研究顯示，相比傳統RLT需6周期30周、累計1200mCi輻射，TLX591僅需2劑14天間隔，累計約150mCi，大幅縮短周期、減少輻射，提升患者依從性。其經肝臟代謝，無明顯腎毒性，大分子結構降低唾液腺和淚腺攝取，減少口干、干眼等不良反應，安全性更優，有望重新定義治療標準。

　　值得一提的是，TLX591的伴隨診斷產品TLX591-CDx已在美國、澳大利亞、加拿大、巴西、英國、法國及多個歐洲經濟區成員國上市，并已于2025年5月完成中國III期臨床試驗全部患者入組給藥。TLX591-CDx在2024年實現7.83億澳元的全球銷售收入，產品商業化潛力亦十分可觀。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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