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我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產業(yè)發(fā)展迅猛，近期好消息不斷

2025年07月23日 15:14:17來源：制藥網點擊量：30790

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　　7月10日，心凱諾醫(yī)療自主研發(fā)的SkyNova® 外周血管支架(國械注準20253131371)獲國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。此款支架是國產頭款外周下肢動脈長支架，目前該產品已經啟動集采增補(2024年11月國家組織人工耳蝸類及外周血管支架類醫(yī)用耗材集中帶量采購)

　　公開資料顯示，心凱諾醫(yī)療專注于研發(fā)和生產高端血管微創(chuàng)介入產品，擁有神經介入和外周介入兩大產品線。此次獲批上市的SkyNova® 外周血管支架是心凱諾醫(yī)療歷時十年研發(fā)的匠心之作，為打破進口壟斷貢獻了巨大的力量。

　　7月18日，由中國科學院楊柯研究員團隊、安貞醫(yī)院呂樹錚教授團隊、中山醫(yī)院葛均波院士團隊等自主研發(fā)的全球首款無鎳高氮雷帕霉素藥物洗脫冠狀動脈支架系統(tǒng)獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準上市。

　　據悉，全球約10%-15%人群對鎳過敏，傳統(tǒng)含鎳支架可能導致過敏患者炎癥反應甚至血栓形成，而無鎳支架可為這類患者提供更加安全的選擇。

　　7月21日，賽諾醫(yī)療公告，近日收到美國FDA通知，公司新型藥物洗脫支架系統(tǒng)PMA申請獲FDA附條件批準，美國FDA將在公司按其要求完成相關針對性完善工作后，為公司簽發(fā)正式批準令，允許公司新型藥物洗脫支架系統(tǒng)進行FDA標準下的生產并在美國正式開展該產品的商業(yè)化。

　　根據公告，該產品基于賽諾醫(yī)療國際首創(chuàng)的“動脈血管創(chuàng)傷愈合存在時間窗”理論開發(fā)，旨在加速患者創(chuàng)傷愈合和血管內皮的功能性恢復。目前，該產品擁有全球專利布局，其Pioneer系列國際化上市前臨床研究正在中國、美國、日本、歐洲等地的逾100家頂尖臨床機構同步開展。

　　7月22日，微電生理發(fā)布公告，公司冷凍系列產品IceMagic®球囊型冷凍消融導管于近日獲得歐盟醫(yī)療器械法規(guī)認證證書。

　　據悉，該產品IceMagic®球囊型冷凍消融導管適用于冷凍消融治療心房顫動。此次，在歐盟獲認證證書，標志著公司冷凍系列產品將正式邁入國際市場，將促進公司“射頻+冷凍”產品在海外協(xié)同布局，并進一步提升公司品牌的海外知名度，以及拓展海外市場。

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　　從整體來看，在政策支持、技術突破和市場需求共同推動下，我國醫(yī)療器械創(chuàng)新產業(yè)正加速向高端化、智能化、國際化方向邁進。未來5-10年，預計將是行業(yè)發(fā)展的關鍵窗口期，企業(yè)需加強核心技術創(chuàng)新、國際化布局和產業(yè)鏈協(xié)同，才能在全球競爭中占據更多市場機遇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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