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7月，2款國產新藥獲美國FDA快速通道資格認定！

2025年07月23日 14:25:10來源：制藥網(wǎng)點擊量：36282

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　　據(jù)了解，F(xiàn)DA快速通道資格證是一種旨在加速重要新藥研發(fā)與審批的機制。該機制允許藥物在研發(fā)過程中與FDA進行更多的互動和溝通，從而縮短審批時間，使患者更早受益。近年來，為了保持藥物的潛在市場價值，越來越多中國藥企也正在通過申請快速通道加速藥物的研發(fā)與上市，以期在競爭激烈的市場中占據(jù)先機。

　　如7月以來，就已有兩款國產新藥獲得認定。7月22日，映恩生物公告，ADC藥物DB-1310獲FDA快速通道資格，用于治療接受第三代表皮生長因子受體(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI)治療和含鉑化療治療期間或之后疾病進展、攜帶EGFR 19外顯子缺失或L858R突變的晚期╱不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsqNSCLC)成人患者。

　　該藥物在臨床試驗中展現(xiàn)良好療效和可控安全性，未來有望成為癌癥患者新治療選擇。值得一提的是，在今年4月25日，映恩生物還與阿斯利康達成合作，共同研發(fā)DB-1310與阿斯利康自主研發(fā)的第三代EGFR抑制劑奧希替尼聯(lián)合療法的Ⅰ/Ⅱ期臨床探索研究。

　　7月3日，迪哲醫(yī)藥宣布，舒沃哲(ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片)獲FDA加速批準上市，可用于既往經(jīng)含鉑化療治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展，并且經(jīng)FDA批準的試劑盒檢測確認，存在表皮生長因子受體(EGFR)20號外顯子插入突變(exon20ins)的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)的成人患者。

　　隨后，舒沃哲還被納入美國國立綜合癌癥網(wǎng)絡非小細胞肺癌指南推薦，用于治療經(jīng)治表皮生長因子受體20號外顯子插入突變非小細胞肺癌。

　　據(jù)悉，該藥早前就已在中國通過優(yōu)先審評獲批上市，成為全球頭個EGFR exon20ins NSCLC小分子靶向藥。如今，隨著舒沃哲在美國獲批以及被納入指南，業(yè)內預計，該藥將有望達成全球市場超百億元的銷售峰值。

　　實際上，國產新藥近年來正頻繁獲得美國FDA快速通道資格，這反映出中國創(chuàng)新藥產業(yè)的加速崛起和國際化突破；同時也表明中國創(chuàng)新藥正從“本土創(chuàng)新”邁向“全球創(chuàng)新”的關鍵轉折。未來，通過持續(xù)提升原創(chuàng)靶點發(fā)現(xiàn)能力、國際臨床運營效率和海外商業(yè)化布局，預計中國創(chuàng)新藥將加速成為全球醫(yī)藥創(chuàng)新的核心力量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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