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　　【制藥網 行業動態】7月15 日，CDE網站顯示，成都倍特得諾藥業的泊沙康唑口服混懸液以仿制 4 類報產在審。這一消息為泊沙康唑市場的競爭格局增添了新的變數。?
 

　　泊沙康唑是一款重要的抗真菌藥物，主要用于預防侵襲性曲霉菌和念珠菌感染。其腸溶片劑、口服混懸劑適用于 13 歲及以上因重度免疫缺陷導致感染風險增加的患者，如造血干細胞移植后發生移植物抗宿主病的患者，或化療導致長時間中性粒細胞減少癥的血液系統惡性腫瘤患者。口服混懸劑還可用于治療口咽白色念珠菌病，包括伊曲康唑和(或)氟康唑治療無效的難治性口咽白色念珠菌病。?
 

　　從市場規模來看，泊沙康唑在中國市場呈現出持續增長的態勢。數據顯示，2024 年國內銷售額達6.72億元，近五年復合增長率達 23%。目前，該產品形成了腸溶片(45%)、口服混懸劑(30%)和注射劑(25%)的三足鼎立格局。另有數據顯示，僅泊沙康唑口服混懸液在 2024 年中國三大終端六大市場銷售額就超過 3 億元，是內服全身用抗真菌化藥的重要產品。?
 

　　在競爭格局方面，泊沙康唑各劑型呈現出不同的競爭態勢。其中，腸溶片及注射液劑型的市場關注度較高。以腸溶片為例，目前該產品的競爭格局(進口 + 國產)達 18 家。2024 上半年在中國三大終端六大市場，其銷售額大漲超過 220%。2022 年其銷售額突破 1 億元，2023 年漲至 2.6 億元以上。華海藥業、海正藥業等多家藥企紛紛布局該劑型。而注射液劑型方面，普利制藥的泊沙康唑注射液于 2024 年 6 月獲得國家藥品監督管理局簽發的藥品注冊批件，并通過一致性評價批準上市，還積極參加第十批國家藥品集中采購并中標。根據 統計數據，2024 年全球泊沙康唑注射液市場規模達到 5854 萬美元，其中美國市場占全球的 26%，中國市場占 21%。?
 

　　相比之下，泊沙康唑口服混懸液劑型的仿制進展相對緩慢。目前市場上僅有原研企業默沙東及首仿企業科倫制藥成功獲批上市。成都倍特得諾藥業和北京福元醫藥均以仿制 4 類報產在審，DEVA Holding 以進口 5.2 類報產在審。若成都倍特得諾藥業的泊沙康唑口服混懸液獲批成功，將成為國內獲批該品種的又一家企業。?
 

　　成都倍特得諾藥業是倍特藥業旗下企業，成立于 2018 年，目前處于存續狀態。倍特藥業在全身用抗真菌化藥領域已擁有泊沙康唑注射液、氟康唑膠囊等 8 款產品生產批文，除了此次申報的泊沙康唑口服混懸液，注射用硫酸艾沙康唑也在報產在審階段。?
 

　　隨著更多仿制藥加速入局，加上渠道結構優化及醫保政策加持，泊沙康唑所在的高增長抗真菌賽道有望迎來新一輪市場格局重塑。這不僅將加劇市場競爭，也將為患者提供更多的用藥選擇，同時推動整個抗真菌藥物市場進一步發展。?
 

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