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多款創新藥擬納入或納入突破性治療品種，來自澤璟制藥等

2025年07月10日 12:00:16來源：制藥網點擊量：39018

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　　【制藥網產品資訊】國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站7月10日公示，蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的注射用ZG006擬納入突破性治療品種。同一日，福建廣生堂藥業股份有限公司的GST-HG131片、蘇州星曜坤澤生物制藥有限公司的HT-101 注射液納入突破性治療品種。

　　注射用ZG006是澤璟制藥及子公司 Gensun Biopharma 研發的一款 DLL3×DLL3×CD3 三特異性 T 細胞銜接器(TCE)。適應癥為單藥治療既往經含鉑化療及至少1種其它系統治療后(三線及以上)復發或進展的晚期小細胞肺癌患者。

　　該產品作用機制獨特，抗 DLL3 端與腫瘤細胞表面不同 DLL3 表位相結合，抗 CD3 端結合 T 細胞，從而將 T 細胞拉近腫瘤細胞，利用 T 細胞特異性殺傷腫瘤細胞。目前該藥已獲得美國 FDA 和中國 NMPA 臨床試驗許可，并被美國 FDA 授予孤兒藥資格認定。

　　臨床前研究結果顯示，ZG006 在小鼠腫瘤模型上具有顯著的腫瘤抑制作用，可使顯著比例的小鼠腫瘤完全消退，展現出強效的腫瘤殺傷作用。在 2025 年美國臨床腫瘤學會(ASCO)年會上，澤璟制藥發布了 ZG006 的臨床研究數據。數據表明，ZG006 在治療晚期小細胞肺癌方面具有良好的療效和安全性，此次擬納入突破性治療品種，將有望加速其研發進程，為小細胞肺癌患者帶來新的曙光。?

　　廣生堂的 GST - HG131 片擬用于慢性乙型肝炎(HBV)的治療。GST - HG131 是乙肝口服表面抗原抑制劑，能使 HBV mRNA 去穩定和發生降解，從而阻斷 HBV mRNA 的表達，有效抑制 HBsAg 合成。

　　該藥物已完成 Ⅱ 期臨床試驗并擬納入突破性治療品種，為后續聯合治療推動乙肝臨床治愈提供了新策略和可能。廣生堂提出的 “登峰計劃”，旨在通過創新藥 GST - HG131、GST - HG141 及現有 NAs 藥物多靶點聯合用藥，臨床治愈乙肝。隨著 GST - HG131 擬納入突破性治療品種，乙肝患者距離臨床治愈的目標或許又近了一步。?

　　星曜坤澤生物的 HT - 101 注射液擬用于慢性乙型肝炎病毒感染治療。HT - 101 注射液為一款 N - 乙酰半乳糖胺(GalNAc)偶聯的 siRNA 創新藥物，是進入臨床階段的國產 GalNAc 偶聯的 siRNA 乙肝產品。它通過干擾乙肝病毒的 mRNA，破壞其作為轉錄后的翻譯模板功能，阻止相關病毒蛋白合成，從而抑制乙肝病毒顆粒形成。

　　此外，正大天晴的注射用TQB2102于7月7日擬納入突破性治療品種，擬用于HER2陽性早期或局部晚期乳腺癌患者的新輔助治療。

　　這些創新藥擬納入或納入突破性治療品種，是醫藥研發領域的重大進展。它們的出現，不僅將為患者帶來新的治療希望，也展示了我國在創新藥研發方面的實力不斷提升。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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