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　　【制藥網 行業動態】7 月 3 日，百利天恒發布公告，宣布其自主研發的 EGFR×HER3 雙抗 ADC—— 倫康依隆妥單抗(BL-B01D1)，在用于治療既往經 PD-1/PD-L1 單抗治療且經至少兩線化療(至少一線含鉑)治療失敗的復發性或轉移性鼻咽癌的 III 期臨床試驗(研究方案編號：BL-B01D1-303)中，期中分析達到主要終點。這一消息也將雙抗 ADC 這一前沿領域再次推向了聚光燈下。?
 

　　雙抗 ADC，即雙特異性抗體偶聯藥物，融合了雙特異性抗體與 ADC 的優勢。傳統的 ADC 藥物僅能靶向單一抗原，而雙抗 ADC 可同時靶向兩個不同的抗原或同一抗原的不同表位。這種獨特的設計賦予了雙抗 ADC 更強的腫瘤細胞特異性，能夠更精準地識別腫瘤細胞，減少對正常細胞的損傷，降低不良反應；還能增強細胞殺傷效力，有效克服腫瘤細胞的耐藥性，提升治療效果。?
 

　　此次百利天恒的 BL-B01D1 在鼻咽癌 III 期臨床試驗中取得關鍵進展，意義非凡。此前，BL-B01D1 已在多項早期臨床試驗中展現出良好的抗腫瘤活性與安全性。在 2023 年美國臨床腫瘤學會年會上公布的 I 期研究數據顯示，24 例鼻咽癌患者接受治療后，客觀緩解率(ORR)達 45.8%，疾病控制率(DCR)更是高達 100%。后續在《柳葉刀》期刊更新的 I 期數據中，37 例可評估療效的鼻咽癌患者 ORR 進一步提升至 59.5% 。基于這些優異數據，鼻咽癌適應癥早在 2024 年 4 月 9 日就被國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)納入突破性療法。如今 III 期臨床試驗期中分析達到主要終點，不僅為鼻咽癌患者帶來了新的希望，更是對雙抗 ADC 藥物開發理念的有力驗證，為該領域的發展注入了一劑強心針。?
 

　　目前，全球范圍內布局雙抗 ADC 的藥企不在少數，競爭日益激烈。除百利天恒外，中國生物制藥的 TQB2102(HER2 雙表位 ADC)、康寧杰瑞的 JSKN003(HER2 雙表位 ADC)也已進入臨床 III 期研究階段。
 

　　TQB2102作為新一代HER2雙表位靶向ADC，主要通過三大核心技術突破，實現有效性和安全性的平衡優化：雙表位靶向：抗體端采用非對稱型結構設計，同步結合HER2的ECD II/IV結構域，顯著提升腫瘤選擇性及內吞效率，增強抗腫瘤活性；可裂解連接子：采用酶裂解型連接子，高效裂解釋放毒素，保留“旁觀者效應”，擴大對異質性腫瘤的殺傷范圍；適宜DAR調控：藥物抗體比(DAR)優化至5.8-6.0，搭配拓撲異構酶I抑制劑毒素，降低毒性。JSKN003作為新型雙抗ADC，利用酶催化和點擊化學反應的協同作用機制，提高血清穩定性和旁觀者殺傷效應的同時，展現出更加優異的療效。
 

　　跨國藥企同樣積極投身其中，如再生元的 REGN5093-M114、默沙東的 M-1231、Zymeworks 的 ZW-49 等也在緊鑼密鼓地研發推進。在靶點選擇上，眾多藥企各顯神通，除了熱門的 HER2、EGFR 等靶點，還不斷探索新興靶點組合，以尋求差異化競爭優勢。?
 

　　從市場前景來看，雙抗 ADC 潛力巨大。隨著癌癥發病率的上升以及患者對更有效治療方案的迫切需求，雙抗 ADC 有望在腫瘤治療領域占據重要地位。行業機構預測，到 2025 年，雙抗研發管線的增長速度可達常規單抗藥物的三倍，隨著全新雙抗 ADC 進入市場，以及已上市產品獲批更多適應癥，其市場規模將持續擴張。?
 

　　百利天恒 BL-B01D1 在鼻咽癌 III 期臨床試驗的成功，只是雙抗 ADC 發展歷程中的一個重要節點。未來，隨著更多藥企的加入、技術的持續創新，雙抗 ADC 有望掀起癌癥治療領域的新革命，為全球癌癥患者帶來更多生的希望。
 

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