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　　【制藥網(wǎng) 醫(yī)藥股市】7月4日， 醫(yī)療設(shè)備概念走強(qiáng)，截至9：54分，醫(yī)療設(shè)備ETF上漲0.70%。成分股中，熱景生物表現(xiàn)亮眼，股價(jià)漲超15%，翔宇醫(yī)療、中源協(xié)和、邁普醫(yī)學(xué)、偉思醫(yī)療等紛紛跟漲。
 

　　消息面上，據(jù)國家藥監(jiān)局網(wǎng)站，近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告》(以下簡稱《舉措》)，針對(duì)醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等(以下簡稱高端醫(yī)療器械)，提出優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名規(guī)則、持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系等十方面支持舉措。
 

　　在“持續(xù)健全標(biāo)準(zhǔn)體系”方面，《舉措》強(qiáng)調(diào)要加快發(fā)布醫(yī)用外骨骼機(jī)器人、放射性核素成像設(shè)備等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。需加快推進(jìn)醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備等領(lǐng)域的基礎(chǔ)、通用標(biāo)準(zhǔn)和方法標(biāo)準(zhǔn)等制修訂工作，積極籌建醫(yī)用機(jī)器人、人工智能醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織。
 

　　而在“進(jìn)一步明晰注冊(cè)審查要求”方面，《舉措》提出要科學(xué)制定高端醫(yī)療器械審評(píng)要求，完善高端醫(yī)療器械注冊(cè)審查體系。以及研究人工智能、生物芯片等技術(shù)在生物材料醫(yī)療器械性能及安全性評(píng)價(jià)中應(yīng)用。
 

　　此外，《舉措》提及的措施還包括優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則等方面。其強(qiáng)調(diào)對(duì)符合要求的國內(nèi)首創(chuàng)、國際領(lǐng)先，且具有明顯臨床應(yīng)用價(jià)值的高端醫(yī)療器械繼續(xù)實(shí)施創(chuàng)新特別審查，進(jìn)一步優(yōu)化創(chuàng)新審查工作，加強(qiáng)申請(qǐng)人和審查專家的溝通，強(qiáng)化對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)和注冊(cè)的技術(shù)指導(dǎo)。
 

　　值得一提的是，《舉措》還提到，將配合相關(guān)部門出臺(tái)基于腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械產(chǎn)品支持政策。在此之前，《采用腦機(jī)接口技術(shù)的醫(yī)療器械非侵入式設(shè)備通用技術(shù)條件》醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)項(xiàng)目已于6 月23 日公開征求意見。
 

　　中郵證券指出，醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等技術(shù)集成度高，是高端醫(yī)療器械的典型產(chǎn)品也是塑造醫(yī)療器械新質(zhì)生產(chǎn)力的關(guān)鍵。《舉措》的出臺(tái)對(duì)支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域，滿足人民群眾健康需求具有重要意義。
 

　　國元證券表示，《舉措》的出臺(tái)對(duì)支持高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，促進(jìn)更多新技術(shù)、新材料、新工藝和新方法應(yīng)用于醫(yī)療健康領(lǐng)域有重大意義，將有效推動(dòng)高端醫(yī)療器械的科研成果轉(zhuǎn)化進(jìn)程，通過優(yōu)化審批流程、加強(qiáng)溝通指導(dǎo)等措施，將科研成果盡快轉(zhuǎn)化為實(shí)際產(chǎn)品，滿足臨床需求，為企業(yè)提供更多市場機(jī)遇和創(chuàng)新方向。
 

　　東北證券認(rèn)為，當(dāng)前，醫(yī)療器械行業(yè)呈現(xiàn)技術(shù)驅(qū)動(dòng)和國產(chǎn)替代并行的特征。高端設(shè)備如手術(shù)機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備的核心部件研發(fā)加速，國產(chǎn)企業(yè)逐步突破技術(shù)壁壘，部分產(chǎn)品性能已接近國際水平。未來，隨著腦機(jī)接口、AI醫(yī)療等前沿技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化加速，行業(yè)有望進(jìn)一步向智能化、高端化方向發(fā)展。
 

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