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同一日，4款國產創新藥獲批上市！來自貝達藥業、先聲藥業等

2025年07月03日 12:00:08來源：制藥網點擊量：41396

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥監局網站7月2日消息，4款創新藥獲批上市，包括注射用鹽酸伊吡諾司他、酒石酸泰瑞西利膠囊、注射用伏欣奇拜單抗、注射用蘇維西塔單抗。這一成果為眾多飽受病痛折磨的患者帶來了新的曙光，同時也彰顯了我國在醫藥創新領域的優異成就。

　　注射用鹽酸伊吡諾司他：血液瘤治療的新利器

　　7月2日，國家藥監局通過優先審評審批程序附條件批準廣州必貝特醫藥股份有限公司申報的1類創新藥注射用鹽酸伊吡諾司他上市(商品名：貝特琳)，該藥品單藥適用于既往接受過至少兩線系統性治療的復發或難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤成人患者。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

　　資料顯示，伊吡諾司他是PI3K/HDAC抑制劑。該藥在抑制腫瘤信使通路核心靶點PI3K的同時，可抑制表觀遺傳修飾靶點HDAC，產生協同抗腫瘤作用。相比單靶點PI3K抑制劑或HDAC抑制劑，其在多種血液瘤及實體瘤中活性顯著提高，顯示出廣譜抗腫瘤活性。IIa期臨床數據顯示，II期推薦劑量(22.5mg/m2)下，在接受伊吡諾司他治療后完成至少一次腫瘤評估的受試者中，三線及以上治療r/r DLBCL的客觀緩解率(ORR)達50%，疾病控制率(DCR)達66.7%，其中2例受試者接受過CAR-T治療，經雙利司他治療后腫瘤應答分別為CR和PR。

　　酒石酸泰瑞西利膠囊：乳腺癌治療的新希望

　　7月2日，國家藥監局批準貝達藥業股份有限公司申報的1類創新藥酒石酸泰瑞西利膠囊上市(商品名：康美納)，該藥品聯合氟維司群，適用于既往接受內分泌治療后進展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長因子受體2(HER2)陰性的局部晚期或轉移性成年乳腺癌患者。

　　資料顯示，該藥物是貝達藥業自主研發的全新化合物，屬于化學藥品1類，擁有完全自主知識產權。目前國內共有七款治療HR+/HER2-乳腺癌的CDK4/6抑制劑獲批，泰瑞西利為境內外均未上市的創新藥。

　　注射用伏欣奇拜單抗：痛風治療的新突破

　　7月2日，國家藥監局批準長春金賽藥業有限責任公司申報的注射用伏欣奇拜單抗(商品名：金蓓欣)上市，適用于對非甾體類抗炎藥和/或秋水仙堿禁忌、不耐受或缺乏療效的，以及不適合反復使用類固醇激素的成人痛風性關節炎急性發作。

　　資料顯示，伏欣奇拜單抗通過精準阻斷引發痛風炎癥的IL-1β起效。臨床數據顯示，伏欣奇拜單抗單次給藥后即可快速起效，6-72小時鎮痛效果與激素相當，6個月內頭次復發風險降87%；且未發現與藥物相關的嚴重不良反應。此次獲批是基于一項在痛風性關節炎患者中開展的伏欣奇拜單抗Ⅲ期臨床試驗結果。有數據預計到2030年，我國痛風藥物市場規模將達108億元，該藥物市場前景廣闊。

　　注射用蘇維西塔單抗：卵巢癌治療的新選擇

　　7月2日，國家藥監局批準江蘇先聲生物制藥有限公司申報的注射用蘇維西塔單抗(商品名：恩澤舒)上市，適應癥為：蘇維西塔單抗聯合紫杉醇、多柔比星脂質體或拓撲替康用于鉑耐藥后接受過不超過1種系統治療的成人復發性卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌的治療。

　　資料顯示，蘇維西塔單抗由先聲藥業與Apexigen公司合作開發，是一款新一代重組人源化抗VEGF兔源單克隆抗體。臨床前研究顯示：同劑量下蘇維西塔單抗在多個腫瘤模型中表現出比貝伐珠單抗更優抑瘤效果和相似毒性。

　　此次 4 款創新藥的獲批上市，是我國醫藥行業創新發展的重要成果。它們將為不同疾病領域的患者帶來新的治療選擇，改善患者的生活質量，延長患者的生命。期待未來有更多的創新藥能夠研發成功并獲批上市，為人類健康事業做出更大的貢獻。

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