資訊中心

　　【制藥網 產品資訊】在全球醫藥行業蓬勃發展的浪潮中，創新藥研發已成為企業立足市場、贏得未來的核心競爭力。華東醫藥始終堅持以科研為驅動，不斷加大在創新藥研發方面的投入，致力于為患者帶來更多有效的治療方案。近期，華東醫藥在創新藥研發領域喜訊頻傳，全資子公司杭州中美華東制藥有限公司取得的兩項重大突破，再次彰顯了公司在創新藥投入上的決心與實力。?
 

　　2025 年 6 月 6 日，中美華東收到美國食品藥品監督管理局(FDA)通知，其申報的 HDM1010 片藥品臨床試驗申請已獲得批準，可在美國開展 I 期臨床試驗，適應癥為 2 型糖尿病。而6 月 30 日晚，華東醫藥再次公告，公司收到美國 FDA 通知，由中美華東申報的注射用 HDM2012 藥品臨床試驗申請已獲得美國 FDA 批準，可在美國開展 I 期臨床試驗，適應癥為晚期實體瘤。
 

　　資料顯示，HDM1010 片是由中美華東自主研發的 HDM1002/SGLT2 抑制劑固定劑量復方制劑。其中，HDM1002 是具有口服活性、強效、高選擇性的 GLP-1 受體小分子完全激動劑，可強效激活 GLP-1 受體，誘導環磷酸腺苷(cAMP)產生，具有強效的改善糖耐受、降糖和減重作用，并且顯示出良好的安全性。此前，HDM1002 的 2 型糖尿病適應癥新藥臨床試驗申請已于 2023 年 5 月獲得美國 FDA 批準，在中國，HDM1002 已于 2025 年 4 月完成體重管理適應癥中國臨床 III 期研究的頭例受試者入組。此次 HDM1010 片美國臨床試驗獲批，將進一步提升公司在內分泌領域的核心競爭力。
 

　　而注射用 HDM2012 是由中美華東自主研發的一款靶向人粘蛋白 - 17(Mucin17，MUC-17)的新型抗體藥物偶聯物(Antibody-drug conjugate，ADC)，由抗 MUC-17 的單克隆抗體與拓撲異構酶 I 抑制劑通過可裂解連接子偶聯而成，藥物抗體偶聯比(DAR)為 8。臨床前研究結果顯示，HDM2012 具有良好的成藥性、安全性和有效性，在多個腫瘤模型中表現出優異的抗腫瘤效果，在動物試驗中耐受性良好。2025 年 5 月，中美華東完成向美國 FDA 遞交注射用 HDM2012 的臨床試驗申請，并于近日獲得 FDA 批準。此外，注射用 HDM2012 在中國的臨床試驗于 2025 年 6 月獲得國家藥品監督管理局受理。?
 

　　華東醫藥在創新藥領域的斐然成績是公司長期以來高度重視創新、持續加大研發投入的必然結果。公司深耕腫瘤及慢病治療領域，持續加大研發投入，不斷豐富創新藥研發管線布局。截至目前，公司醫藥在研項目合計 111 個，其中創新產品及生物類似藥項目 73 個。2024年華東醫藥研發投入為14.3億元‌，占營收比例為6%，同比增長12.19%。在研發模式上，公司繼續踐行自主研發 + 合作委托開發 + 產品授權引進(License-in)相結合的新藥研發模式，跟蹤國際上新的藥物作用機制和靶點以及臨床應用研究進展，加快創新藥布局和國內外創新藥項目引進。?
 

　　在創新藥研發重點布局上，公司聚焦內分泌、自身免疫及腫瘤三大領域。在內分泌領域，以 GLP-1 靶點為核心，打造了糖尿病創新藥物研發平臺，建立了涵蓋口服、注射劑等多種劑型，包括長效、單靶點和多靶點全球創新藥和生物類似藥相結合的 6 款在研及已上市產品管線。在腫瘤領域，公司力爭打造腫瘤創新藥物研發平臺，通過藥物前期開發的新靶點發現、篩選和驗證，建立了涵蓋靶向小分子化藥、ADC、抗體、PROTAC 等超過 30 項腫瘤創新藥產品。在自身免疫領域，公司不斷圍繞該領域進行深入布局，引進創新技術與產品，同時持續提升自身創新研發能力，目前已擁有生物藥和小分子創新產品 10 余款。?
 

　　此次 HDM1010 片和注射用 HDM2012 在美國臨床試驗獲批，是華東醫藥創新藥研發進程中的重要里程碑。這不僅體現了公司在創新藥研發方面的實力和成果，也為公司在全球市場的拓展奠定了堅實基礎。未來，隨著這些創新藥臨床試驗的推進和上市，有望為更多患者帶來新的治療選擇，同時進一步提升華東醫藥在全球醫藥市場的地位和影響力。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。