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乙肝創新藥再現新突破，這款1類新藥正式啟動 III 期臨床試驗

2025年06月30日 13:56:05來源：制藥網點擊量：35249

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　　【制藥網行業動態】近日，從藥物臨床試驗與信息公示平臺傳來振奮人心的消息：摯盟醫藥自主研發的 1 類乙肝新藥 ZM-H1505R(Canocapavir，科諾卡帕韋)正式啟動 III 期臨床試驗。這一里程碑事件，標志著我國在慢性乙肝治療領域取得了重大進展，為全球數億乙肝患者帶來了新的希望。

　　慢性乙型肝炎是由乙肝病毒(HBV)持續感染引起的肝臟慢性炎癥性疾病，嚴重威脅著人類的健康。有數據顯示，全球約有 2.57 億慢性乙肝患者。我國是乙肝大國，乙肝病毒攜帶者數量眾多，乙肝防治形勢嚴峻。目前，臨床上常用的乙肝治療藥物主要是核苷(酸)類似物(NAs)，雖然能有效抑制病毒復制，但無法完全清除病毒，患者需要長期甚至終身服藥，且部分患者會出現耐藥現象，治療效果不盡如人意。因此，研發高效、低耐藥、能實現臨床治愈的乙肝新藥，成為全球醫藥領域的研究熱點和亟待解決的重大課題。?

　　ZM-H1505R 作為一種新型的 HBV 核衣殼抑制劑，具有獨特的創新機制。與傳統的 HBV 核衣殼抑制劑不同，它擁有全新的化學骨架 —— 吡唑類結構。這種創新的化學結構賦予了 ZM-H1505R 的抗病毒活性。它能夠通過抑制 HBV 核衣殼的形成，阻斷病毒復制周期，從根本上抑制乙肝病毒的繁殖。更為重要的是，臨床前研究和前期臨床試驗結果表明，ZM-H1505R 對核苷類藥物耐藥的突變病毒仍然具有良好的抗病毒活性，這為那些對現有治療方案應答不佳或產生耐藥的患者帶來了曙光。?

　　此前進行的 II 期臨床試驗結果令人矚目。數據顯示，ZM-H1505R 聯合恩替卡韋(ETV)治療 24 周后，高達 82.1% 的受試者 HBV DNA 降至完全病毒學應答(HBV DNA≤10IU/mL)，這一比例顯著優于 NAs 單藥治療。這一突破性療效，充分證明了 ZM-H1505R 在慢性乙肝治療中的巨大潛力，也為其 III 期臨床試驗的開展奠定了堅實基礎。?

　　此次啟動的 III 期臨床試驗，是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的研究。該試驗將納入 1300 名已經接受 NAs 單藥治療至少 12 個月的慢性乙型肝炎患者，旨在全面、科學地評估 ZM-H1505R 聯合 NAs 與 NAs 單藥治療相比的有效性和安全性。試驗的主要終點為雙盲期治療 48 周時，ZM-H1505R 聯合 NAs 組與 NAs 單藥治療組達到完全病毒學應答(CVR)的受試者比例差異。這一嚴格的試驗設計和關鍵終點指標，將為 ZM-H1505R 的上市申請提供強有力的證據支持。?

　　如果 ZM-H1505R 能夠順利通過 III 期臨床試驗并獲批上市，將對我國乃至全球的乙肝治療格局產生深遠影響。它有望成為慢性乙肝治療的新選擇，為患者提供更有效的治療方案，提高患者的生活質量，降低肝硬化和肝癌的發生風險。同時，這也將較大地推動我國乙肝防治事業的發展，提升我國在全球肝病治療領域的地位。?

　　ZM-H1505R 正式啟動 III 期臨床試驗，是我國乙肝創新藥研發征程中的一座重要里程碑。據悉，近年來，我國在乙肝創新藥研發領域不斷取得突破。除了 ZM-H1505R，眾多國內藥企和科研機構也在積極布局，開展了一系列針對乙肝不同靶點的創新藥物研發。例如，福建廣生堂藥業的奈瑞可韋 GST-HG141，作為一種新型乙肝核心蛋白或核衣殼調節劑，也被納入了國家突破性治療品種名單。

　　再如賀普藥業自主研發的一類創新藥賀普拉肽聯合PEG干擾素治療慢性乙肝的二期臨床試驗結果已在2025年第60屆歐洲肝病學會年會進行了口頭報告并公布。試驗結果顯示，賀普拉肽聯合PEG干擾素可顯著提高乙肝病毒(HBV DNA)的應答率，聯合治療24周后，部分受試者的病毒復制模板cccDNA未再被檢測到，達到了美國肝病研究學會AASLD、歐洲肝臟研究學會EASL關于乙肝治療滅菌性治愈(sterillising cure)的標準。

　　這些創新藥物的涌現，彰顯了我國在乙肝治療領域的科研實力和創新能力，為實現乙肝的臨床治愈目標注入了強大動力。相信，在國內藥企和科研人員的共同努力下，未來將有更多的乙肝創新藥問世，為全球乙肝防治事業做出更大的貢獻。

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