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同一日，3款醫療器械創新產品獲批上市！將推動國內醫療技術革新

2025年06月30日 09:00:55來源：制藥網點擊量：40099

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　　【制藥網行業動態】根據國家藥品監督管理局網站6月27日消息，3款醫療器械創新產品獲批上市，分別來自中歐智薇(上海)機器人有限公司、深圳邁微醫療科技有限公司、德國新特利斯股份公司。截至目前已累計360個醫療器械創新產品獲批上市。

　　6月27日，中歐智薇(上海)機器人有限公司的脊柱外科手術導航定位設備創新產品注冊申請獲國家藥監局批準。該產品由機械臂系統、臺車、手術輔助套件和附件組成，適用于成人脊柱外科手術過程中手術器械和植入物的導航定位。

　　資料顯示，脊柱外科手術導航定位設備是國內頭個采用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備，可實現空間精確定位。與采用傳統多軸機械臂的同類產品相比，該產品可極大降低手術室及手術區域空間占用率，有效減少因機器臂碰撞引起的導航漂移等不良影響，具有安全、精準和高效等優勢。

　　同一日，深圳邁微醫療科技有限公司的心臟脈沖電場消融設備創新產品注冊申請也獲批上市。該產品由主機、腳踏開關、電源線、消融導管尾線、標測尾線和心電信號連接線組成，與該公司的一次性使用心臟脈沖電場消融導管配合使用，主要用于治療藥物難治性、復發性、癥狀性、陣發性房顫。

　　資料顯示，心臟脈沖電場消融設備為頭個采用納秒級脈寬高壓脈沖電場實現肺靜脈隔離治療陣發性房顫的設備，利用高壓納秒脈沖發生器產生高壓脈沖電場，使病變細胞發生不可逆電穿孔效應，并采用脈沖信號測量生物阻抗，實現消融過程中組織損傷實時監測與反饋。與同類產品相比，納秒脈寬可使組織損傷更均勻，有效降低神經肌肉刺激，減少患者疼痛，使更多房顫患者受益。

　　此外，6月27日，國家藥監局還公布，批準了德國新特利斯股份公司“生物可吸收鎂合金加壓螺釘”創新產品注冊申請。該產品為加壓螺釘，由鎂基合金MgYREZr制成，產品無表面處理。該加壓螺釘材料的生物力學性能與人體骨骼相近，會在體內逐漸降解、吸收和代謝，被內源性新生組織所取代。

　　這 3 款創新醫療器械的獲批上市，是我國醫療器械創新發展的生動縮影。每一款產品的背后，都凝聚著科研人員的智慧與心血，它們的投入使用將為患者帶來更優質的醫療服務，也將進一步推動我國醫療器械行業向更高水平邁進，助力健康中國建設。

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