国产九九在线视频,超碰福利导航,好吊妞av

兩家藥企同日披露新藥進展！生長激素生物類似藥與HER2 ADC臨床齊突破

2025年06月24日 11:09:28來源：制藥網點擊量：35260

下載制藥通APP
隨時訂閱專業資訊

　　【制藥網產品資訊】6月24日，億帆醫藥發布關于全資子公司獲得藥物臨床試驗批準通知書的公告。公告顯示，公司全資子公司億帆醫藥(上海)有限公司于近日收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，其藥品人生長激素注射液獲批按生物類似藥要求開展臨床試驗。

　　據介紹，人生長激素注射液是公司開發的諾和諾德公司重組人生長激素注射液(商品名：諾澤)的生物類似藥，與天然人生長激素氨基酸序列相同，是目前生長激素缺乏癥的主療法。

　　本次申請的適應癥與諾澤目前在中國獲得的適應癥一致：(1)兒童：生長激素分泌不足所致的生長障礙；性腺發育不全(特納綜合征)所致女孩的生長障礙；慢性腎臟疾病引起的青春期前的兒童生長遲緩；Noonan綜合征所致的兒童身材矮小。(2)成人：兒童時期起病的生長激素缺乏癥；成年時期起病的生長激素缺乏癥。

　　公司提醒，根據我國藥品注冊相關的法律法規要求，藥物在獲得臨床試驗通知書后，尚需開展并完成臨床試驗等相關研究工作，經國家藥品監督管理局審評、審批通過后方可生產上市。目前該品種尚處于臨床試驗早期階段，預計短期內不會對公司經營業績產生重大影響。

　　生物類似藥研發的核心是證明其與原研參照藥具有高度的相似性，國家對生物類似藥的相似性評價標準、適應癥外推等要求可能不斷提高或變化，增加研發難度和成本。臨床試驗及后續申報要求持續使用特定來源的參照藥進行比對。如參照藥供應短缺、退出特定市場或發生變更(需評估對相似性的影響)，可能對項目進展造成阻礙。

　　公司表示，后續能否獲得國家藥品監督管理局的批準上市尚存在諸多不確定性，公司將按國家有關規定積極推進上述研發項目，并及時對項目后續進展情況履行信息披露義務，敬請廣大投資者謹慎決策，注意投資風險。

　　近期，藥品臨床進展消息不斷傳來。除了人生長激素注射液以外，百利天恒同在24日公告，公司自主研發的創新生物藥注射用BL-M07D1(HER2ADC)對比注射用恩美曲妥珠單抗(T-DM1)用于在新輔助治療后存在浸潤癌殘留的HER2陽性乳腺癌術后輔助治療III期臨床試驗已于近日完成首例受試者入組。

　　BL-M07D1是一種靶向HER2的創新型ADC，具有Best-in-class潛力，已在臨床試驗中展示出顯著的抗腫瘤功效。近日，BL-M07D1對比注射用恩美曲妥珠單抗(T-DM1)用于在新輔助治療后存在浸潤癌殘留的HER2陽性乳腺癌術后輔助治療的臨床研究已進入III期臨床試驗階段并完成首例受試者入組。

　　截至目前，BL-M07D1正在國內外開展12項臨床試驗，包括3個III期、3個II期、3個I/II期及3個I期臨床試驗，覆蓋二線及以上HER2陽性乳腺癌、HER2陽性乳腺癌術后輔助、HER2陽性乳腺癌新輔助治療和HER2低表達乳腺癌，以及肺癌、消化道腫瘤、泌尿系統腫瘤和婦科腫瘤等多項適應癥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

上一篇：這款創新藥獲FDA 孤兒藥資格認定，有望為血液惡性腫瘤治療帶來新曙光

下一篇：一批創新藥開出首批處方，滿足腫瘤、罕見病等治療領域的緊迫臨床需求

版權與免責聲明：凡本網注明“來源：制藥網”的所有作品，均為浙江興旺寶明通網絡有限公司-制藥網合法擁有版權或有權使用的作品，未經本網授權不得轉載、摘編或利用其它方式使用上述作品。已經本網授權使用作品的，應在授權范圍內使用，并注明“來源：制藥網http://m.paihuo.cc”。違反上述聲明者，本網將追究其相關法律責任。
本網轉載并注明自其它來源（非制藥網）的作品，目的在于傳遞更多信息，并不代表本網贊同其觀點或和對其真實性負責，不承擔此類作品侵權行為的直接責任及連帶責任。其他媒體、網站或個人從本網轉載時，必須保留本網注明的作品第一來源，并自負版權等法律責任。如涉及作品內容、版權等問題，請在作品發表之日起一周內與本網聯系，否則視為放棄相關權利。