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　　【制藥網 行業動態】在當今生物醫藥競爭日益激烈的大背景下，創新藥的研發與上市對于提升醫療水平、保障民眾健康意義重大。北京，作為我國科技創新中心，在過去 5 年里積極布局、準確施策，在推動創新藥發展方面成績斐然，累計助力 17 款創新藥獲批上市，為我國醫藥產業的創新發展注入了強勁動力。?
 

　　政策支持是北京推動創新藥發展的核心驅動力。如自 “兩區” 建設以來，北京市藥監局會同 18 個市級部門、8 個區政府組成生物醫藥專班，精心編制實施《北京市生物醫藥全產業鏈開放實施方案》，從市場準入到供應鏈保障，從臨床應用拓展到國際合作推進，再到關鍵要素保障，該方案從 5 個方面提出 17 項共 50 條具體發展措施，為創新藥產業發展搭建了全方位的政策框架。
 

　　國家試點政策也在加速審評審批進程中發揮了關鍵作用。創新藥臨床試驗審評審批試點通過前置溝通交流等創新方式，將審批時限從 60 日大幅壓縮至 30 日，臨床試驗啟動時間也壓縮到 12 周以內。目前，已有 11 個項目納入試點，獲批最快僅用時 18 個工作日，臨床試驗啟動時間最快 3 周即可完成。在藥品補充申請審評試點方面，通過提供前置指導、核查、檢驗等服務，企業向國家藥監局遞交重大變更補充申請后可直接進入審評環節，審評時限從 200 日縮短到 60 日，有力促進了企業技術迭代升級，更好地保障了臨床用藥需求。目前，共接收企業申請 26 件，已有 3 個品種獲批，最快用時 19 個工作日。?
 

　　此外，《北京市支持創新醫藥高質量發展若干措施(2025年)》推出32條新舉措，進一步推動創新藥、創新醫療器械高質量發展。其提出多項工作任務，例如：臨床試驗項目啟動整體用時進一步壓縮至20周以內；啟動建設重點專病全自動智能化生物樣本庫；開展已上市藥物擴大臨床適應癥研究使用；新獲批創新藥械產品數量不少于15個；支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產；國家醫保談判藥品直接納入醫療機構藥品目錄；部署AI+病理和AI+制藥等場景模型開發；構建500億元規模醫藥健康產業基金等。
 

　　在這樣的高效協同機制下，北京創新藥不斷實現突破，5年來17 款創新藥成功獲批上市，為患者帶來了新的希望。如今年獲批上市的鉑生卓越的艾米邁托賽注射液適應癥為用于治療14歲以上消化道受累為主的激素治療失敗的急性移植物抗宿主病。東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒具有清肺化痰,肅肺止咳功效，用于兒童輕度急性支氣管炎痰熱阻肺證引起的咳嗽,舌紅苔薄黃或黃膩，該藥品的上市為輕度急性支氣管炎兒童患者提供了新的治療選擇。而神州細胞的菲諾利單抗注射液是國內獲批治療頭頸部鱗癌的國產PD-1單抗，可通過阻斷PD-1與其配體的結合，從而抑制腫瘤的生長，該品種的上市為患者提供了新的治療選擇。
 

　　5 年來，北京在創新藥領域的成就離不開全方位的政策支持與高效的執行落實。未來，北京將繼續發揮科技創新與政策優勢，不斷優化創新藥發展環境，推動更多創新藥的研發與上市，為我國乃至全球的醫藥健康事業發展貢獻更多 “北京力量”。?
 

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