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創新藥迎來重磅利好！符合要求的臨床試驗申請將在30個工作日內完成審評審批

2025年06月17日 09:00:32來源：制藥網點擊量：46366

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　　【制藥網政策法規】6 月 16 日，國家藥監局綜合司公開征求《關于優化創新藥臨床試驗審評審批有關事項的公告(征求意見稿)》意見，其中提到，為進一步支持以臨床價值為導向的創新藥研發，提高臨床研發質效，對符合要求的創新藥臨床試驗申請在 30 個工作日內完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批 30 日通道支持國家重點研發品種，鼓勵全球早期同步研發和國際多中心臨床試驗，服務臨床急需和國家醫藥產業發展。

　　此次納入創新藥臨床試驗審評審批 30 日通道必須滿足一定的條件。具體來看，中藥、化學藥品、生物制品 1 類創新藥，才能夠按要求提交申報資料，同時還需要滿足三個條件之一：國家支持的重點創新藥。獲國家全鏈條支持創新藥發展政策體系支持的具有明顯臨床價值的重點創新藥品種；入選國家藥品監督管理局藥品審評中心兒童藥星光計劃、罕見病關愛計劃的品種；全球同步研發品種。全球同步研發的 Ⅰ 期、Ⅱ 期臨床試驗和 III 期國際多中心臨床試驗，以及中國主要研究者牽頭開展的國際多中心臨床試驗。

　　對于這一政策，有醫藥行業人士分析指出，政策的優化和落地能看到國家支持創新藥發展的決心，這將增強創新藥企堅持創新研發的信心。無論是本土創新藥企還是跨國藥企，30 日通道將大大提升新藥研發的效率，長期來看也將推動中國創新藥行業的進一步發展。

　　另有人士指出，從研發效率看，臨床試驗作為創新藥研發核心環節，審評審批時間縮短，企業可更快啟動試驗，加速研發進程。如上海某創新藥企一款心血管疾病創新藥，原本臨床試驗申請審評需 60 個工作日，若納入 30 日快審通道，可提前 1 個多月開展試驗，有望提前數月甚至數年上市。研發周期縮短，資金回籠加快，研發成本也會顯著降低。?

　　在國際合作方面，全球同步研發品種納入快審通道，增強了我國在國際多中心臨床試驗中的吸引力。跨國藥企更愿意將中國納入早期全球研發計劃，我國科研人員可參與全球前沿藥物研發，提升我國在全球創新藥研發領域的話語權，助力創新藥走向國際市場。?

　　對患者而言，兒童藥、罕見病藥等臨床急需品種能更快進入臨床試驗，加速上市，盡早受益。如罕見病戈謝病，相關創新藥若借助快審通道加快研發上市，將較大改善患者治療現狀。

　　據悉，除了臨床試驗審評審批政策，近期創新藥利好政策不斷，這也向行業釋放了積極信號。而隨著政策的持續優化，近年來我國創新藥產業呈現從研發到審批全鏈條提速態勢，在全球醫藥創新格局中的地位也持續攀升。

　　有數據顯示，自2025年初至5月底，共計有53款新藥在我國獲批上市(不含中藥創新藥)。其中包括國產創新藥30款、進口創新藥23款，廣泛覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病、代謝疾病等治療領域，還涉及部分罕見病用藥。

　　可以預見，隨著《征求意見稿》的推進與完善，我國創新藥臨床試驗審評審批將更加高效、科學，助力我國從制藥大國邁向制藥強國，為全球患者帶來更多好的創新藥。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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