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超2000億消化代謝藥市場再起波瀾，這家藥企拿下重磅產品首仿！

2025年06月16日 17:23:46來源：制藥網點擊量：35855

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　　【制藥網行業動態】近日，國家藥監局網站顯示，齊魯制藥申報的3類仿制藥氨磺必利注射液獲批生產，不僅成為國內首仿品種，更同步拿下首家過評資質。在國內消化系統及代謝藥物市場規模超 2000 億元的背景下，這一突破不僅為齊魯制藥再添一款重磅產品，更預示著細分領域的市場格局將迎來新一輪變革。

　　資料顯示，氨磺必利是選擇性多巴胺 D2 和 D3 受體拮抗劑，在精神疾病治療領域已被廣泛認知。國家藥監局數據，目前國內已上市的氨磺必利劑型包括片劑、溶液劑及注射劑，其中口服劑型主要用于精神分裂癥治療，而注射劑的術后止吐適應癥則打開了全新的市場空間。

　　齊魯制藥此次獲批的氨磺必利注射液，從申報到獲批僅用 7 個月時間 ——2023 年 11 月提交上市申請，2024 年 6 月便成功突圍。繼氨磺必利片之后，齊魯制藥再次包攬該品種的 "首仿 + 首家過評" ，可見公司的研發實力。目前，國內尚有恩華藥業、南京正科醫藥等 7 家企業以新注冊分類申報該品種，均處于在審或臨床階段，齊魯制藥的先發優勢已形成明顯技術壁壘。

　　數據顯示，2024 年中國三大終端六大市場消化系統及代謝藥物(不含中成藥)銷售額超過 2100 億元。盡管近年來受集采政策、臨床用藥結構調整等因素影響，該領域整體規模呈下滑趨勢，但術后惡心嘔吐(PONV)作為高發性并發癥，仍支撐起可觀的細分市場需求。據統計，約 30%-70% 的術后患者會出現不同程度的惡心嘔吐，尤其是在婦科、骨科、腫瘤等手術領域，有效預防用藥已成為圍手術期管理的重要環節。

　　氨磺必利注射液的獲批，恰好滿足國內該適應癥領域的高效藥物的需求。與傳統止吐藥相比，其通過選擇性拮抗多巴胺受體，在中樞和外周雙重機制發揮作用，具有起效快、半衰期長、錐體外系反應低等優勢，尤其適用于中高風險 PONV 患者的預防。從市場競爭格局看，目前國內術后止吐藥物主要以 5-HT3 受體拮抗劑(如昂丹司瓊)、糖皮質激素為主，氨磺必利的入局將以差異化機制形成競爭補充，有望在圍手術期用藥市場中脫穎而出。

　　據不完全統計，今年以來，齊魯制藥已有 12 個品種獲批生產并視同過評，覆蓋消化代謝、抗感染、抗腫瘤等多個治療領域。其中，伊布替尼片、枸櫞酸伊沙佐米膠囊、氨磺必利注射液均為 "首仿 + 首家過評"，注射用硫酸艾沙康唑則成為國產第 2 家獲批品種，展現出其在首仿藥、復雜制劑領域的全鏈條研發能力。

　　在消化代謝領域，齊魯制藥已構建起從胃腸動力藥、肝病用藥到止吐藥的完整產品矩陣。此次氨磺必利注射液的落地，不僅與現有品種形成治療場景協同，更通過首仿優勢快速切入圍手術期用藥市場。首仿藥的獲批意味著企業可先享受醫保準入、醫院采購等政策紅利 —— 在國家集采常態化背景下，首仿 + 首家過評的品種往往能在帶量采購中獲得更優的報量比例和價格空間，這對于鞏固市場地位至關重要。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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