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　　【制藥網 產品資訊】6月9日，強生宣布，特諾雅達®(古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注))在華上市，用于治療對傳統(tǒng)治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎的成人患者。這一消息為國內眾多患者帶來了新的治療希望。
 

　　克羅恩病和潰瘍性結腸炎均屬于炎癥性腸病(IBD)，是一組病因尚不明確的慢性非特異性腸道炎癥性疾病。克羅恩病可累及從口腔到肛門的整個消化道，病變呈節(jié)段性或跳躍性分布，患者常出現腹痛、腹瀉、體重下降等癥狀，嚴重影響生活質量，且病情易反復，可引發(fā)腸梗阻、腹腔膿腫等嚴重并發(fā)癥。潰瘍性結腸炎則主要累及直腸和結腸黏膜及黏膜下層，多表現為持續(xù)或反復發(fā)作的腹瀉、黏液膿血便，常伴有里急后重感。全球IBD受累人數從1990年的370萬增長至2017年的680萬。
 

　　近年來，隨著生活方式的改變和環(huán)境因素的影響，我國IBD發(fā)病率呈明顯上升趨勢。根據《中國炎癥性腸病流行病學白皮書》數據，我國克羅恩病發(fā)病率已從 2005 年的 1.1/10 萬人升至 2014 年的 2.2/10 萬人，潰瘍性結腸炎發(fā)病率則從 3.2/10 萬人升至 11.6/10 萬人。龐大的患者群體給患者家庭和社會帶來了沉重負擔。在此背景下，特諾雅達®的上市意義重大。
 

　　據介紹，它是頭個具有雙重作用機制的白介素23抑制劑，能精準作用于炎癥發(fā)病機制的關鍵環(huán)節(jié)。一方面，可直接結合白介素23；另一方面，能夠定位到主要產生白介素23的CD64+炎癥細胞，從細胞來源處中和白介素23，有效阻斷炎癥信號通路，從而為患者提供持續(xù)的深度緩解。
 

　　此前，國內針對中重度活動性克羅恩病和潰瘍性結腸炎且對傳統(tǒng)治療或生物制劑效果不佳的患者，治療選擇相對有限，疾病整體仍較難得到有效控制，亟待開發(fā)新的藥品進一步改善患者的生活質量。特諾雅達®的出現彌補了這一情況，為臨床醫(yī)生提供了更有力的治療武器，有望明顯改善患者的疾病管理和生活質量。
 

　　從國內治療市場來看，隨著IBD發(fā)病率的上升，我國IBD治療市場近年來一直保持著較高的增長率。預計在未來幾年，隨著患者對疾病認知度的提高、診斷技術的進步以及更多創(chuàng)新藥物的獲批上市，市場規(guī)模還將進一步增長。
 

　　在布局方面，除了強生，國內不少藥企也紛紛將目光投向IBD治療領域。例如，恒瑞醫(yī)藥、君實生物等企業(yè)已在該領域積極開展研發(fā)工作。其中，恒瑞醫(yī)藥子公司山東盛迪醫(yī)藥有限公司于2024年11月收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意HRS-7085片在炎癥性腸病(IBD)，包括潰瘍性結腸炎(UC)和克羅恩病(CD)的治療上開展臨床試驗。目前，國內外暫無同類產品獲批上市。君實生物也通過自主研發(fā)和對外合作的方式，布局IBD治療管線，希望在這一領域取得突破。隨著眾多國內藥企的積極參與，將推動我國IBD治療市場不斷發(fā)展，未來有望形成多元化的競爭格局，為患者提供更多質優(yōu)價廉的治療選擇。
 

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