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40億藍海市場將再添新變數！又一家藥企仿制上市申請獲受理

2025年06月10日 09:45:32來源：制藥網點擊量：33493

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　　【制藥網行業動態】6 月 5 日，寧波美諾華天康藥業甲磺酸沙非胺片仿制上市申請獲 CDE 受理，這一消息為抗帕金森病藥物市場再添新變數。甲磺酸沙非胺片原研廠家為贊邦制藥，自 2015 年在歐洲獲批上市后，陸續獲得美國 FDA 批準，并于 2024 年進入中國市場，其作為治療帕金森病的重要藥物，如今吸引了眾多國內藥企入局仿制。

　　目前，華海藥業、華北制藥、常州四藥等 12 家制藥企業已提交甲磺酸沙非胺片仿制生產申請，競爭進入關鍵階段。隨著甲磺酸沙非胺片在中國市場的引入以及多家國內企業的仿制布局，帕金森病患者的用藥成本有望降低，可及性提高。?

　　帕金森病(PD)是以震顫、肌僵直、運動遲緩、姿勢步態異常等運動癥狀為主要臨床表現的一種常見的中老年神經退行性病變。據悉，外源性補充多巴胺或抑制體內多巴胺降解是臨床常用治療 PD 手段，左旋多巴及其復方制劑能有效緩解 PD 運動癥狀，臨床應用廣泛。但左旋多巴長期或大劑量使用會產生波動性運動癥狀，如 “開 - 關現象”，甚至導致 “左旋多巴相關” 運動障礙發生。?

　　因此，中晚期 PD 患者常采取藥物聯合治療，即在左旋多巴基礎上，加用多巴胺受體激動劑、單胺氧化酶 B(MAO-B)抑制劑、選擇性兒茶酚胺氧位甲基轉移酶(COMT)抑制劑或金剛烷胺。聯合治療既能有效延緩 PD 病情進展又能減少左旋多巴使用劑量，降低左旋多巴不良反應發生風險。?

　　沙非胺是一種新型 MAO-B 抑制劑，能減少 MAO-B 引起的多巴胺降解和再攝取，提高腦內多巴胺濃度，改善 PD 臨床癥狀。與傳統的 MAO-B 抑制劑司來吉蘭、雷沙吉蘭不同，甲磺酸沙非胺對 MAO-B 具有更高的選擇性，且作用可逆，安全范圍更廣。?

　　從市場規模來看，龐大的患者群體為抗帕金森藥物市場提供了廣闊的發展空間。有統計數據顯示，目前全球共有 570 萬 PD 患者，中國約有 270 萬，到 2030 年中國 PD 總人數預計約為全球的一半。隨著老齡化社會的加劇，國內帕金森病患者數量持續上升。龐大的患者群體為抗帕金森藥物市場提供了巨大的發展空間。數據顯示， 2024年中國帕金森病藥物市場規模達40億元人民幣，同比增長17%。隨著人口老齡化加劇和診療水平提升，預計將會繼續保持逐年10%以上的年增長率，維持穩健增長態勢。

　　面對廣闊的市場，國內藥企也不斷加大創新研發投入，如綠葉制藥曾宣布，公司自主研發的創新微球制劑——金悠平(注射用羅替高汀微球)，作為納入優先審評審批程序的品種，已獲得中國國家藥品監督管理局的上市批準，用于帕金森病的治療。這是頭個治療帕金森病的長效緩釋微球制劑。

　　恒瑞醫藥也登記了一項關于帕金森病的Ⅲ期臨床試驗，具體為評估HRG2010 治療帕金森病的療效和安全性，其中HRG2010 膠囊是恒瑞自主研發的卡比多巴+左旋多巴新型復方緩釋膠囊。

　　復星醫藥和Bial-Portela & Ca公司共同申報的5.1類新藥奧吡卡朋膠囊的上市申請也獲得CDE受理。據了解，該藥是一個被美國食品藥品監督管理局(FDA)批準的可作為治療成人帕金森病患者劑末癥狀波動的聯合用藥的藥物。

　　業內表示，甲磺酸沙非胺片仿制申請的受理，以及眾多國內藥企在抗帕金森病藥物領域的創新探索，標志著我國抗帕金森病藥物市場正迎來新的變革。隨著更多藥物的上市和競爭的加劇，不僅將為帕金森病患者帶來更多治療選擇和用藥實惠，也將推動我國抗帕金森病藥物研發水平邁向新的高度。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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