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又一新藥擬被納入突破性治療品種，研發周期將大大縮短

2025年06月09日 09:14:16來源：制藥網點擊量：40544

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　　【制藥網產品資訊】6月6日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，中國生物制藥子公司北京泰德制藥申報的TDI01混懸液擬被納入突破性治療品種，適應證為治療既往經過2線不超過5線系統治療的中重度慢性移植物抗宿主病(cGVHD)。

　　資料顯示，慢性移植物抗宿主病(cGVHD)是造血干細胞移植后常見且嚴重的并發癥，由供者移植物中的免疫細胞攻擊受者組織器官引發，可累及皮膚、口腔、胃腸道、肝臟、肺等多個系統。其臨床表現多樣，如皮膚硬化、色素沉著或脫失、黏膜潰瘍、進食困難、肝功能異常、肺纖維化等，嚴重影響患者生活質量甚至危及生命。目前該類疾病的治療以免疫抑制為主，常用藥物包括糖皮質激素、鈣調磷酸酶抑制劑等，但中重度患者治療難度大，易出現耐藥或感染等并發癥，患者仍存在巨大的尚未被滿足的治療需求。

　　TDI01混懸液是公司自主研發的全新靶點、高選擇性的Rho/Rho相關卷曲螺旋形成蛋白激酶2(ROCK2)抑制劑，此前已在國內獲得批準開展特發性肺纖維化、塵肺病的臨床試驗。作為全新靶點的ROCK2抑制劑，TDI01有望給中重度慢性移植物抗宿主病患者帶來更好的治療選擇。

　　納入“突破性治療藥物”名單的新藥往往針對嚴重危及生命或者嚴重影響生存質量的疾病，且在臨床試驗中顯示效果或安全性具有明顯優勢。國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)將對納入突破性治療藥物審評程序的品種采取一系列支持政策，加強指導并促進藥物研發進程，優先處理監督審核等相關事務。這也意味著，TDI01納入“突破性治療品種”后，新藥研發周期將大大縮短，更快地讓患者獲得好的治療方案。

　　除了TDI01以外，近期以來還有多款藥品擬納入突破性療法認定。例如，6月3日，CDE網站顯示，科倫博泰的蘆康沙妥珠單抗(sac-TMT，商品名：佳泰萊®)聯合PD-L1單抗(KL-A167)一線治療驅動基因陰性的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌(nsq-NSCLC)擬納入突破性療法認定，公示截止日期為6月10日。據了解，這是該產品即將被授予的第5項突破性療法認定。

　　石藥集團6月2日發布公告，集團開發的JMT101獲得CDE授予突破性治療認定，擬定適應癥為聯合伊立替康用于治療二線或以上標準治療失敗的RAS、RAF、EGFRECD和PIK3CA20外顯子均野生型晚期結直腸癌。

　　科濟藥業-B也在 3月份公告，公司產品舒瑞基奧侖賽注射液獲得中國國家藥品監督管理局藥品審評中心授予的突破性治療藥物品種認定，擬用于治療Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃 / 食管胃結合部腺癌患者。資料顯示，該產品是一款潛在FIC的靶向 Claudin18.2 蛋白的自體 CAR-T 細胞治療候選產品，主要用于治療胃 / 食管胃結合部腺癌及胰腺癌等 Claudin18.2 陽性實體瘤。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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