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高光時(shí)刻來襲！5月，9款國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥獲批上市

2025年06月04日 16:48:14來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34150

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動(dòng)態(tài)】近年來，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥市場(chǎng)蓬勃發(fā)展。有數(shù)據(jù)顯示，2015年到2024年，原研創(chuàng)新藥數(shù)量從124條研發(fā)管線增長(zhǎng)至704款。越來越多的中國(guó)企業(yè)正從模仿和改進(jìn)型藥物(Me-too/Me-better)向源頭創(chuàng)新(FIC/BIC)邁進(jìn)，2015年中國(guó)企業(yè)自研的FIC創(chuàng)新藥僅有9個(gè)，而2024年已增至120個(gè)。

　　進(jìn)入2025年，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥也不斷迎來收獲期。其中剛剛過去的5月，有17個(gè)創(chuàng)新藥在中國(guó)獲批上市。而5月29日，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域更是迎來歷史性時(shí)刻。當(dāng)日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局集中批準(zhǔn)11款創(chuàng)新藥上市，其中6款為國(guó)產(chǎn)1類創(chuàng)新藥。

　　如根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站5月29日消息，江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的1類創(chuàng)新藥蘋果酸法米替尼膠囊(商品名：艾比特)獲批上市，聯(lián)合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌患者。

　　海創(chuàng)藥業(yè)股份有限公司的1類創(chuàng)新藥氘恩扎魯胺軟膠囊(商品名：海納安)獲批上市，適用于接受醋酸阿比特龍及化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，且既往未接受新型雄激素受體抑制劑的轉(zhuǎn)移性去勢(shì)抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

　　錦州奧鴻藥業(yè)有限責(zé)任公司的1類創(chuàng)新藥枸櫞酸伏維西利膠囊(商品名：復(fù)妥寧)獲批上市，該藥聯(lián)合氟維司群，適用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的激素受體(HR)陽性、人表皮生長(zhǎng)因子2 (HER2)陰性的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性成年乳腺癌患者。

　　上海復(fù)星醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展有限公司的1類創(chuàng)新藥蘆沃美替尼片(商品名：復(fù)邁寧)獲批上市，適用于朗格漢斯細(xì)胞組織細(xì)胞增生癥(LCH)和組織細(xì)胞腫瘤成人患者；2歲及2歲以上伴有癥狀、無法手術(shù)的叢狀神經(jīng)纖維瘤(PN)的I型神經(jīng)纖維瘤病(NF1)兒童及青少年患者。

　　蘇州澤璟生物制藥股份有限公司的1類創(chuàng)新藥鹽酸吉卡昔替尼片(商品名：澤普平)獲批上市，用于中危或高危原發(fā)性骨髓纖維化(PMF)、真性紅細(xì)胞增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化(PPV-MF)和原發(fā)性血小板增多癥繼發(fā)性骨髓纖維化(PET-MF)的成人患者，治療疾病相關(guān)脾腫大或疾病相關(guān)癥狀。

　　福建盛迪醫(yī)藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥注射用磷羅拉匹坦帕洛諾司瓊(商品名：瑞坦寧)獲批上市，用于預(yù)防成人高度致吐性化療(HEC)引起的急性和遲發(fā)性惡心和嘔吐。

　　另外還有一款進(jìn)口1類創(chuàng)新藥獲批上市，為Genor Biopharma(USA), Inc.申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸來羅西利片(商品名：汝佳寧)，該藥適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性(HR+/HER2-)局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為初始內(nèi)分泌治療；與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后疾病進(jìn)展的患者。

　　此外，5月獲批上市的1類創(chuàng)新藥還包括廣東眾生睿創(chuàng)生物科技有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥昂拉地韋片(商品名：安睿威)，該藥適用于成人單純性甲型流感患者的治療。該藥品上市為患者提供了新的治療選擇。

　　海思科醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥安瑞克芬注射液(商品名：思舒靜)，該藥適用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛。

　　軒竹生物科技股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥吡洛西利片(商品名：軒悅寧)，該藥適用于激素受體(HR)陽性、人表皮生長(zhǎng)因子受體2(HER2)陰性晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌成人患者：與氟維司群聯(lián)合用于既往接受內(nèi)分泌治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者；單藥用于既往轉(zhuǎn)移性階段接受過兩種及以上內(nèi)分泌治療和一種化療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展的患者。

　　有數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，1至5月已有20余款1類創(chuàng)新藥獲批，數(shù)量刷新近五年同期紀(jì)錄。中國(guó)藥企緊緊圍繞臨床價(jià)值核心，在腫瘤靶向、免疫治療等關(guān)鍵賽道發(fā)力，正悄然改寫全球醫(yī)藥格局。業(yè)內(nèi)指出，展望未來，2025年國(guó)家醫(yī)保談判早在4月1日就開始申報(bào)，有望于9月份提前完成談判。獲批創(chuàng)新藥有望通過快速納入醫(yī)保，獲得營(yíng)收和利潤(rùn)的增長(zhǎng)。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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