資訊中心

　　【制藥網 企業新聞】繼前列腺癌診療創新核藥TLX591-CDx、TLX591接連迎來臨床研究新進展后,遠大醫藥(0512.HK)核藥管線再度釋放產品利好。近日,公司重磅創新核藥產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液多項研究成果亮相美國臨床腫瘤學會年會(ASCO)以及2025年亞太原發性肝癌專家會議(APPLE),藥物潛力深受國際認可,集中展示遠大醫藥核藥產品的巨大臨床潛力。
 

圖片由遠大醫藥提供
 

　　好事成雙,遠大醫藥在眼科領域同時也迎來了創新產品的上市喜訊,公司用于治療蠕形螨瞼緣炎的全球創新眼科藥物GPN01768(TP-03,洛替拉納滴眼液,0.25%)近日已在中國澳門正式獲批上市,不僅為該產品未來在粵港澳大灣區的獲批奠定了基礎,也有望進一步促進其在中國大陸的落地。
 

　　消息面利好持續驅動公司的估值重塑,日前已有多個研究機構調高公司股價預期,中金公司更是三度上調遠大醫藥目標價,新目標價為9.6港元,華泰證券也給予了公司10.15港元的目標價。截至5月23日收盤,公司股價創下9.19港元的歷史高位,較之五月初已上漲逾50%,較年內低點上漲超過130%。
 

　　研究成果登頂行業全球盛會,疾病控制率達90%刷新肝癌治療格局
 

　　據悉,ASCO及APPLE年會均為行業內有名的會議。其中,ASCO年會是世界上規模大、學術水平高的臨床腫瘤學會議,匯聚了眾多的腫瘤學專家,是很多腫瘤學重要臨床研究發現和臨床試驗成果的頭次發布地。APPLE作為全球肝病學家、腫瘤學家、基礎研究人員和臨床醫生交流和分享肝癌研究成果和臨床應用進展的學術平臺,是亞太地區具影響力的肝癌研究會議之一。
 

　　易甘泰®釔[90Y]微球注射液為遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的重磅核心產品,是一款用于治療結直腸癌肝轉移選擇性內放射治療(SIRT)的產品,該產品于2022年5月正式在中國投入應用,在全球共有50多個國家和地區有超過了15萬人次使用。此次研究成果連續入選兩大全球會議也代表著該產品的臨床價值已獲得國際社會認可。
 

　　從入選的研究成果數量來看,該產品已成為全球肝細胞癌(HCC)治療的關注焦點。在此屆ASCO年會中入選的超70項中國研究中,遠大醫藥易甘泰®釔[90Y]微球注射液獨占兩項,分別來自清華大學附屬長庚醫院的董家鴻院士團隊和陸軍軍醫大學第一附屬醫院的張輝教授團隊。此外,有15篇中國釔-90樹脂微球研究成果獲APPLE年會收錄。這也代表著,易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經成為肝細胞癌(HCC)的前沿主流治療方式。
 

　　相關研究不僅為釔-90樹脂微球臨床治療效果提供了預測模型,還進一步證實了其在腫瘤控制、實現腫瘤降期、提高手術機會方面的顯著優勢,充分凸顯了該產品的臨床優勢及全球影響力,這將進一步提振中國在肝癌治療領域的學術話語權。具體而言,根據實際研究結果,釔-90樹脂微球針對HCC患者腫瘤的客觀緩解率達87.8%,疾病控制率為90.9%,降期率為76.9%,可為患者爭取到通往治愈的手術機會。
 

　　值得注意的是,作為遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產品之一,易甘泰®釔[90Y]微球注射液自國內上市后,便已通過亮眼的銷售表現向市場驗證了其臨床潛力。截至2024年末,該產品已累計治療近2,000例患者,2024年實現近5億港幣銷售收入,同比增速超140%,已連續兩年銷售收入同比增幅超過100%。
 

　　遠大醫藥持續致力于通過術者督導培訓等方式以進一步加快產品的臨床普及。公司已對70家醫院超過1,100名醫生進行了手術理論或技能培訓,已有超過170余名醫師獲得手術醫師登記,其中70名醫師通過國際和國內專家一對一的嚴格培訓,獲取了獨立手術的操作資格,85名醫師具備助理手術操作資質,另有16位專家已經獲得培訓導師的資格。未來,隨著易甘泰®釔[90Y]微球注射液的加速落地放量,公司整體營收規模也有望攀升至新的臺階。
 

　　打造診療一體化產品生態,夯實全球創新產品管線布局
 

　　據悉,遠大醫藥目前是全球唯四家成功實現核藥商業化的企業之一。公司也不斷豐富和完善產品管線和產業布局,形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群,持續夯實其在全球核藥抗腫瘤診療領域企業地位。
 

　　在HCC診療方面,公司一體化產品布局已初露苗頭。除已經成功上市的易甘泰®釔[90Y]微球注射液外,公司針對HCC的診斷核藥GPN02006也在近期迎來突破性進展。GPN02006是一款全球創新、基于放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3(GPC-3)的診斷型放射性藥物,其對GPC-3靶點具有高特異性和高親和力。從臨床研究數據來看,GPN02006兼具安全性和顯像功能,有望成為針對GPC-3靶點的HCC診斷類放射性核素偶聯藥物(RDC)。目前,該產品在中國開展的研究者發起的臨床研究(IIT臨床研究)已取得了里程碑式突破,并在2025年北美核醫學與分子影像學會(SNMMI)年會斬獲口頭報告。
 

　　此外,公司近期另外兩款創新核藥的研發新進展也進一步兌現了公司在核藥領域的創新布局。根據公司近期公告,用于診斷前列腺癌的創新在研RDC藥物TLX591-CDx已完成國內III期臨床的全部患者入組給藥,并計劃于今年內提交國內上市申請;用于治療前列腺癌的全球創新RDC藥物 TLX591加入國際多中心III期臨床的申請也在近期獲得國家藥監局的受理。兩款產品將實現針對前列腺癌患者的“診療一體化”全覆蓋,有望為國內前列腺疾病患者帶來更好的診療方案。
 

　　遠大醫藥在研發注冊階段共儲備了15款創新產品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種;產品種類兼具診斷和治療,可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

圖片由遠大醫藥提供
 

　　“零輻射”智能核藥工廠:高標準核藥基地實現產業鏈閉環
 

　　除了正待落地的創新產品不斷打開市場想象力外,遠大醫藥近期在核藥產業鏈上的生產及研發布局也再度撬動了其核藥的增長空間。近期,公司于成都溫江的核藥全球研發及生產基地已獲得國家生態環境部頒發的甲級《輻射安全許可證》,并將于2025年6月正式投入運營。
 

圖片由遠大醫藥提供
 

　　據悉,該基地為核藥全產業鏈閉環平臺,總規劃投資擬超30億元人民幣,聚焦同位素工藝開發與制備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域,覆蓋核藥早研、工藝開發、質量研究、非臨床研究、智能生產與配送一站式全生命周期管理,樹立了研發生產質量與運營體系。該基地建設有14條符合藥品生產質量管理規范(GMP)要求的生產線,并構建了全鏈條AI運營體系和智能制造體系,可實現多種同位素和多種核藥制劑的自主生產,同時預留α核素藥物生產線,是目前國際范圍內核素種類全、自動化程度高的智能工廠之一,可充分滿足公司治療性與診斷性核藥的多品種、規模化制備需求。
 

　　此外,該基地還擁有十個亮點與技術突破:(1)擁有比利時IBA回旋加速器,具備關鍵核素的自主化生產能力,解決了中國緊缺同位素依賴進口的難題;(2)核素全流程自動化生產,產能穩定性提升至高水平;(3)打造智能制造體系,自動化合成器構建控制“分子工廠”,大幅提高實驗和生產穩定性;(4)建立全自動分裝系統,實現全流程“零接觸”;(5)自動化配體生產線實現多品類核藥的并行開發,降低生產成本;(6)構建全鏈路互聯體系,生產效率提升300%;(7)實現全鏈路AI智能運營,大幅提高運營效能;(8)配備國際高標準放射性操作熱室,阻斷放射性物質外泄路徑;(9)打造放射性藥物領域全流程輻射監測體系,實現“零外排”“零超標”;(10)“配體+核素+技術平臺+智能化生產”“四位一體”打破國際壟斷。這些亮點和技術突破不僅滿足國際原子能機構(IAEA)標準,更樹立了核藥行業的安全新榜樣。
 

　　遠大醫藥成都溫江核藥全球研發及生產基地是“零輻射”智能核藥工廠,也是目前全球核素種類全、自動化程度高的智能工廠之一。其標志著公司成功搭建起覆蓋“研發-生產-銷售”全產業鏈的閉環平臺,實現了從實驗室研發到工業化量產的戰略性跨越,以“中國智造”填補國際放射性藥物工業化標準空白,推動全球核醫學產業升級。同時,該基地也將與公司美國波士頓研發中心、遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院等共同構建成為其全球核藥研發中心網絡,為全球市場提供具備完全自主知識產權的放射性藥物解決方案。
 

　　遠大醫藥表示,未來公司將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發和建設,豐富和完善產品管線及產業布局,形成以易甘泰®釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產品集群,持續夯實公司在全球核藥抗腫瘤診療領域企業地位。