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　　【制藥網 產品資訊】2025年5月22日，國家藥品監督管理局網站顯示，加科思與艾力斯合作開發的 KRAS G12C 抑制劑戈來雷塞正式獲批上市，用于既往接受過至少一線系統性治療的 KRAS G12C 突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者的治療。這一審批結果，不僅為廣大肺癌患者帶來新希望，更是叩開我國肺癌精準治療新大門。
 

　　肺癌，作為全球發病率很高的惡性腫瘤之一，長期以來嚴重威脅人類健康。非小細胞肺癌約占所有肺癌病例的 85%，其中 KRAS 基因突變在非小細胞肺癌患者中發生率約為 20-30%。KRAS 基因堪稱細胞內信號傳導的關鍵 “開關”，一旦發生 G12C 突變，就像開關被卡死在 “開啟” 位置，持續刺激細胞異常增殖、遷移和存活，促進腫瘤生長、轉移與侵襲。在過去，由于 KRAS 蛋白結構特殊，表面缺乏傳統藥物結合位點，很長一段時間內被視為 “不可成藥” 靶點，眾多 KRAS G12C 突變肺癌患者面臨無藥可醫困境。
 

　　近年來，隨著科研不斷突破，針對 KRAS G12C 突變的靶向藥物研發取得進展。戈來雷塞便是其一。它能精準識別并緊密結合 KRAS G12C 突變蛋白，將其鎖定在非活性狀態，阻斷下游致癌信號傳導，從而抑制腫瘤細胞生長，誘導腫瘤細胞凋亡。其作用機制猶如精準制導導彈，直擊癌細胞 “命門”，相比傳統化療，大大提高治療針對性與有效性，減少對正常細胞損傷。
 

　　此次戈來雷塞獲批，基于一項關鍵性 II 期單臂研究成果。截至 2024 年 9 月 28 日，研究共納入 119 例非小細胞肺癌受試者。獨立影像學評審委員會(IRC)評估數據令人振奮：確認的客觀緩解率(cORR)達 49.6%(40.2%-59.0%)，意味著近半數患者腫瘤顯著縮小；疾病控制率(DCR)高達 86.3%(78.7%-92.0%)，多數患者病情得到有效控制；中位緩解持續時間(DOR)14.5 個月(9.6-NE)，中位無進展生存期(PFS)8.2 個月(5.2-11.1)，中位生存期(OS)17.5 個月(13.6-NE)。這些數據表明，戈來雷塞為 KRAS G12C 突變非小細胞肺癌患者帶來顯著生存獲益與生活質量改善。
 

　　從研發歷程看，戈來雷塞凝聚加科思與艾力斯兩大藥企心血。加科思專注于腫瘤小分子靶向創新藥研發，在 KRAS 靶點研究領域積累深厚技術實力與豐富經驗。2024 年，加科思與艾力斯達成合作，就 KRAS G12C 抑制劑 glecirasib(即戈來雷塞)及 SHP2 變構抑制劑 JAB-3312 在中國大陸、港澳臺地區的研發、生產及商業化訂立獨家對外許可協議。艾力斯在創新藥研發與商業化推廣方面同樣成果斐然。雙方優勢互補，整合資源，加速戈來雷塞研發與上市進程。
 

　　隨著戈來雷塞獲批，國內KRAS G12C 抑制劑市場競爭將加劇。據 Insight 數據庫顯示，目前國內已有 31 款 KRAS G12C 抑制劑進入臨床開發階段。2024 年下半年，益方生物 / 正大天晴的格索雷塞和勁方醫藥 / 信達生物的氟澤雷塞已先在國內獲批上市。面對激烈競爭，戈來雷塞憑借特殊分子結構、優異臨床數據及兩家藥企強大研發與市場推廣能力，有望在市場中占據一席之地。
 

　　戈來雷塞獲批上市意義重大。對患者而言，多了有效治療選擇，尤其是經一線治療后病情進展的 KRAS G12C 突變非小細胞肺癌患者，生存希望大大增加。
 

　　當然，戈來雷塞上市只是開始。未來，如何進一步優化治療方案、提高藥物可及性，成為亟待解決問題。一方面，藥企可探索戈來雷塞與其他藥物聯合治療模式，如與免疫治療藥物、化療藥物聯合，以增強療效，克服耐藥性。另一方面，隨著戈來雷塞商業化推進，如何通過醫保談判、慈善贈藥等方式降低患者用藥成本，讓更多患者受益，是社會各界共同關注焦點。
 

　　戈來雷塞獲批上市為 KRAS G12C 突變非小細胞肺癌患者點亮希望之光。相信在科研人員、藥企、醫療機構及社會各界共同努力下，肺癌治療將不斷取得突破，更多患者將迎來生命曙光。
 

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