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國內藥企在仿制藥市場加速突破，又有大批首仿藥即將獲批上市

2025年05月21日 15:22:14來源：制藥網點擊量：40541

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　　【制藥網行業動態】近年來，隨著政策的不斷完善、市場的進一步發展，以及藥企創新積極性的不斷提升，國內仿制藥行業正迎來越來越多機遇的同時，國產首仿藥也開始不斷涌現。根據CDE顯示，上周(5月12日~5月17日)就有11款1類創新藥頭次在中國獲得臨床試驗默示許可(IND)。值得一提的是，除了獲批臨床，近期國內還有多款首仿藥獲批注冊，以及上市申請獲受理，將為廣大患者帶來更多治療希望。

　　5月21日，海思科公告，公司收到國家藥品監督管理局下發的1類創新藥安瑞克芬注射液(商品名稱：思舒靜®，研發代號：HSK21542)《藥品注冊證書》。安瑞克芬注射液是公司自主研發的高選擇性外周kappa阿片受體激動劑，亦是全球頭個獲得鎮痛適應癥而無須納入麻精藥品管理的白處方阿片類鎮痛藥物。

　　除了當前獲批的適應癥，海思科還于2024年9月提交了針對慢性腎臟疾病相關的瘙癢適應癥的上市許可申請，預計也將在今年獲批上市。

　　5月17日，CDE顯示，山東朗諾制藥的唑尼沙胺口服混懸液3類仿制藥上市申請獲得受理，為國內首仿。適用于成人新診斷癲癇部分性發作(伴有或不伴有繼發全面性發作)的單藥治療；成人、青少年和6歲及以上兒童癲癇部分性發作(伴有或不伴有繼發全面性發作)的添加治療。

　　據悉，唑尼沙胺原研企業為日本住友，2011年在中國獲批上市。目前，國內上市產品為唑尼沙胺片劑，暫無該藥的混懸液劑型獲批上市。其中，唑尼沙胺片劑2023年全國醫院(全終端)的銷售額為4717萬元，2024上半年為1794萬元。值得一提的是，從中國藥品審評庫顯示來看，當前唑尼沙胺的競爭者較少。未來，山東朗諾制藥的唑尼沙胺口服混懸液順利上市后，預計將有較大的發展空間。

　　5月8日，據CDE顯示，杭州沐源生物醫藥科技有限公司按注冊分類4類申報的牛磺熊去氧膽酸膠囊上市申請獲受理，為國內首家仿制藥申報上市品種。

　　牛磺熊去氧膽酸具有解痙、抗驚厥、抗炎及溶膽石等作用，臨床主要用于治療膽囊膽固醇結石、原發硬化性膽管炎、原發膽汁性肝硬化和慢性丙型病毒性肝炎等。數據顯示，2023年全國醫院(全終端)銷售額為1億元，2024上半年為0.31億元，僅原研廠家銷售。未來，國產藥物上市后，有望搶占更多原研藥物市場。

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　　今年以來，國內還有多款首仿藥也已獲批上市，如深圳市泰力生物醫藥有限公司的硝酸甘油舌下片、廣州潤爾眼科研發的鹽酸依匹斯汀滴眼液、百利藥業的鹽酸胍法辛緩釋片等。這體現了中國仿制藥行業在政策引導下，在技術創新方面的不斷進步，并已開始邁入收獲期。未來，在國家對仿制藥產業持續幫扶，以及藥企不斷提升研發能力和技術水平的背景下，國內藥企在仿制藥市場的競爭力必將越來越強大。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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