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近期，上海醫(yī)藥、常山藥業(yè)、雙成藥業(yè)等海外獲批消息不斷

2025年05月21日 11:42:10來源：制藥網(wǎng)點擊量：44147

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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】在全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)格局加速變革的背景下，隨著中國醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新實力的不斷增強，以及國產(chǎn)新藥數(shù)量的不斷增多，國內(nèi)藥企的國際化進程正不斷加速。近期，又有多家藥企在美國、秘魯、尼加拉瓜等地迎來好消息。

　　上海醫(yī)藥利伐沙班片獲得美國FDA批準(zhǔn)文號

　　5月21日，上海醫(yī)藥發(fā)布公告，公司下屬常州制藥廠有限公司(“常州制藥廠”近日)收到美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“美國FDA”)的通知，其關(guān)于利伐沙班片的簡略新藥申請(“ANDA”)已獲得批準(zhǔn)。

　　利伐沙班片主要用于降低非瓣膜性房顫患者卒中和全身性栓塞的風(fēng)險；用于治療和預(yù)防深靜脈血栓形成(DVT)；用于治療肺栓塞(PE)；用于預(yù)防急性病患者靜脈血栓栓塞(VTE)等。據(jù)數(shù)據(jù)顯示，利伐沙班片于2023年在美國的銷售額約81.3億美元，于2024年1-3季度在美國的銷售額約63.3億美元。本次常州制藥廠利伐沙班片的ANDA獲得美國FDA批準(zhǔn)，將有助于公司進一步拓展海外市場。

　　常山藥業(yè)抗血栓藥獲白俄羅斯藥品注冊證書

　　5月20日，常山藥業(yè)宣布，其那屈肝素鈣注射液已獲白俄羅斯藥品注冊證書，該藥品主要用于治療靜脈血栓相關(guān)疾病及預(yù)防血液透析中血凝塊形成。

　　公開資料顯示，常山藥業(yè)是一家肝素產(chǎn)品龍頭企業(yè)，公司的那屈肝素鈣注射液中標(biāo)第八批全國藥品集中帶量采購，據(jù)其半年報，2024年上半年，那屈肝素鈣注射液在銷量同比翻倍的情況下實現(xiàn)銷售收入較上年同期上升16.22%。此次，那屈肝素鈣注射液獲得白俄羅斯注冊批文，將有助于其在海外放量，同時對公司拓展海外市場也將帶來一定積極影響。

　　雙成藥業(yè)制劑獲澳大利亞上市許可

　　5月19日，雙成藥業(yè)公告，公司近日收到澳大利亞藥物管理局(TGA)簽發(fā)的依替巴肽注射液的上市許可，獲批適應(yīng)癥為：適用于接受非緊急經(jīng)皮冠狀動脈介入治療并進行冠狀動脈內(nèi)支架植入的患者；適用于治療不穩(wěn)定性心絞痛或非Q波型心肌梗死患者。

　　在此前，雙成藥業(yè)依替巴肽注射液就已在美國FDA獲得上市許可。本次獲得澳大利亞上市許可，將有助于公司進一步拓展海外市場并提升業(yè)績。

　　科興制藥引進產(chǎn)品獲秘魯上市批準(zhǔn)

　　5月14日消息，科興制藥引進產(chǎn)品白蛋白紫杉醇在近日正式獲得秘魯醫(yī)療用品和藥品管理局(DIGEMID)的上市批準(zhǔn)。白蛋白紫杉醇主要用于治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌、轉(zhuǎn)移性胰腺癌及非小細(xì)胞肺癌等適應(yīng)癥，相對普通紫杉醇注射液和紫杉醇脂質(zhì)體，安全性和患者依從性有所提升，臨床認(rèn)可度較高。

　　據(jù)了解，該藥為科興制藥與海昶生物合作產(chǎn)品，在2024年5月，科興制藥白蛋白紫杉醇獲得歐盟藥品GMP證書，7月底獲得歐盟上市批準(zhǔn)，8月開始陸續(xù)發(fā)貨，10月獲英國上市批準(zhǔn)。該產(chǎn)品注冊如此快速，主要得益于科興制藥出色的出海平臺實力，包括海外市場洞察能力、高效注冊能力、營銷推廣能力等。目前，其在全球各國市場的開拓步伐還在不斷加快。

　　通化東寶制劑獲尼加拉瓜注冊證書

　　5月13日通化東寶公告，公司近日收到尼加拉瓜國家衛(wèi)生監(jiān)管局(ANRS)核準(zhǔn)簽發(fā)的精蛋白人胰島素注射液藥品注冊證書。精蛋白人胰島素注射液適用于1型或2型糖尿病，主要成份為人胰島素，通過基因重組技術(shù)生產(chǎn)，它能促進肝臟、肌肉和脂肪等組織攝取和利用葡萄糖，抑制肝糖原分解及糖異生作用，從而降低血糖水平。

　　據(jù)悉，近年來通化東正以積極的姿態(tài)推進其國際化戰(zhàn)略，除了精蛋白人胰島素注射液，2025年以來，公司還有多款產(chǎn)品在海外獲批。其中，利拉魯肽注射液獲得哥倫比亞 GMP 證書，并接受了埃及衛(wèi)生部 GMP 現(xiàn)場審計；精蛋白人胰島素混合注射液(30R)在烏茲別克斯坦獲批上市。

　　人福醫(yī)藥制劑獲德國上市許可

　　5月12日，人福醫(yī)藥公告，控股子公司宜昌人福藥業(yè)有限責(zé)任公司(簡稱“宜昌人福”)收到德國聯(lián)邦藥品和醫(yī)療器械管理局(BfArM)核準(zhǔn)簽發(fā)的鹽酸氫嗎啡酮注射液上市許可批準(zhǔn)信。據(jù)公告，鹽酸氫嗎啡酮注射液主要用于需使用阿片類藥物鎮(zhèn)痛的患者。宜昌人福于2023年8月以DCP(Decentralized Procedure)程序提交該藥品的上市許可申請并獲得受理。

　　統(tǒng)計顯示，2024年鹽酸氫嗎啡酮注射液在德國的銷售額約為1900萬美元，人福醫(yī)藥鹽酸氫嗎啡酮注射液獲得德國BfArM的上市許可后，預(yù)計將給公司國際業(yè)務(wù)拓展帶來積極影響。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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