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國內(nèi)創(chuàng)新藥FDA快速通道認定迎來小高峰！多款藥物今年獲資格

2025年05月20日 08:57:14來源：制藥網(wǎng)點擊量：38643

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　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】5月19日晚間，新諾威發(fā)布公告，公司控股子公司巨石生物所研發(fā)的SYS6010(CPO301)藥物近日獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(簡稱“美國FDA”)授予用于治療不伴有表皮生長因子受體突變或其他驅(qū)動基因改變(AGA)的，且既往經(jīng)含鉑化療和抗PD-(L)1治療后疾病進展的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗非小細胞肺癌(Nsq-NSCLC)成年患者的快速通道資格認定。該藥物獲得快速通道資格認定后，公司將在后續(xù)的藥物研發(fā)與審評過程中，獲得更多與美國FDA溝通交流的機會。

　　資料顯示，SYS6010(CPO301)是一款靶向EGFR腫瘤相關(guān)抗原的抗體偶聯(lián)藥物(ADC)，在中國和美國均已獲得臨床試驗許可，相關(guān)臨床試驗正在開展中。此為該藥物獲得美國FDA授予的第三項快速通道資格認定。

　　美國FDA授予上述藥品快速通道資格，將加速其臨床開發(fā)和審批流程，有望更快地進入市場，為患者提供新的治療選擇。

　　實際上，今年以來，國內(nèi)還有多款藥物獲得FDA授予的快速通道資格認定。例如，5月19日，石藥集團宣布其首創(chuàng)表皮生長因子受體(EGFR)抗體偶聯(lián)藥物(ADC)CPO301已獲FDA授予第三項快速通道資格，用于治療不伴有EGFR突變或其他驅(qū)動基因改變，且既往經(jīng)含鉑化療和抗PD -(L)1抗體治療后出現(xiàn)疾病進展的晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌成年患者。

　　同在19日，再鼎醫(yī)藥宣布其具有同類首創(chuàng)潛力的Delta樣配體3(DLL3)抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)ZL - 1310獲得FDA快速通道資格認定，用于治療廣泛期小細胞肺癌。

　　5月初，齊魯制藥QLS1304片獲得FDA授予的快速通道資格(FTD)。該項目產(chǎn)品為小分子靶向抑制劑，活性高、選擇性好、口服生物利用度佳，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治療格局。此前的4月27日，該藥剛獲得美國FDA臨床默示許可，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的治療。

　　美國時間2025年3月17日，由熱景生物孵化的創(chuàng)新藥企業(yè)舜景醫(yī)藥研制的急性心梗抗體藥SGC001獲得FDA授予的快速通道認證。SGC001作為一款急救用單克隆抗體候選藥物，專為急性心肌梗死患者的緊急治療而設(shè)計，目前正處于急性心肌梗死患者的臨床研究中。已完成的健康人臨床試驗研究表明，其具有良好的安全性和耐受性。此次FDA快速通道的認證獲批，將進一步推動SGC001的商業(yè)化進程、為急性心肌梗死患者提供更有效的治療方案。

　　更早的2025年3月，上海榮瑞醫(yī)藥科技有限公司自主研發(fā)的溶瘤病毒Ⅰ類新藥OVV - 01水皰性口炎病毒注射液獲得FDA臨床II期的快速通道認定，用于治療晚期軟組織肉瘤。此前，OVV-01水皰性口炎病毒注射液，同時獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授予新藥II期和I期臨床試驗(IND)許可，成為我國頭款同時獲得美國FDA IND兩個批件的溶瘤病毒產(chǎn)品。本次獲得 FDA 授予的快速通道認定將大大地加快本品在臨床試驗期間的開發(fā)進程。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對任何人的投資建議。

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