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這家藥企4款創新藥獲FDA IND默示許可，國際化提速

2025年05月16日 11:30:29來源：制藥網點擊量：35894

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　　資料顯示，QLC1101膠囊是一款高選擇性可口服的靶向KRAS G12D小分子藥物。KRAS G12D突變被視為一個頗有治療潛力的分子靶點，但目前全球范圍內尚無KRAS G12D抑制劑獲批上市，存在較大的未滿足的臨床需求。該藥若能夠成功獲批，將給患者帶來新的治療措施。

　　據統計，近兩個多月以來，齊魯制藥累計有4款創新藥獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的新藥臨床試驗(IND)默示許可，除了QLC1101膠囊以外，還有注射用QLS4131、QLS12010膠囊、QLS1304片。

　　4月27日，齊魯制藥QLS1304片獲得美國FDA臨床默示許可，擬用于ER+/HER2-乳腺癌的治療。5月初，該項目獲得FDA授予的快速通道資格(FTD)。據了解，QLS1304片為小分子靶向抑制劑，活性高、選擇性好、口服生物利用度佳，有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治療格局。美國FDA授予QLS1304片快速通道資格，將加速QLS1304片的臨床開發和審批流程，有望更快地進入市場，為患者提供新的治療選擇。

　　4月3日，齊魯制藥公告，公司的1類新藥QLS12010獲得FDA新藥臨床試驗申請默示許可，擬針對特應性皮炎(AD)、化膿性汗腺炎(HS)及類風濕性關節炎(RA)三大適應癥開展臨床研究。3月份，這三個適應癥剛在國內獲批臨床。該項目相繼在中美獲批臨床，標志著公司在自身免疫疾病治療領域的創新研發邁入關鍵階段，有望為全球數億患者提供突破性治療方案。

　　2月26日，齊魯制藥自主研發的注射用QLS4131獲得FDA批準開展臨床試驗，適應癥為多發性骨髓瘤，標志著此款BCMA/GPRC5D/CD3三抗藥物的全球研發進程加速。注射用QLS4131在國內已有兩項適應癥獲批臨床。該項目早期數據顯示其對多發性骨髓瘤細胞具有更高親和力和細胞毒性。目前全球未有三抗藥物上市。

　　上述產品陸續獲得獲得FDA默示許可的背后，不僅彰顯了齊魯制藥的創新研發實力，更是其國際化戰略穩步推進的生動寫照。為保障創新藥研發的高效推進，齊魯制藥持續加大研發投入，不斷完善全球研發網絡，目前已在國內外設立多個研發中心，匯聚了來自世界各地的高水平科研人才，形成了多學科、跨領域的協同創新機制。

　　據悉，在臨床試驗環節，齊魯制藥嚴格遵循國際標準，與全球有名的研究機構和醫院開展深度合作，確保臨床數據的科學性與可靠性。同時，公司積極與FDA等國際監管機構保持密切溝通，及時了解國際最新法規政策，提前布局藥物研發與申報策略，為產品順利進入國際市場奠定堅實基礎。

　　未來，隨著這些創新藥在全球臨床試驗的有序開展，齊魯制藥有望在腫瘤、自身免疫等多個疾病治療領域實現重大突破，進一步提升中國制藥企業在國際創新藥領域的話語權，讓更多中國原創的好的藥物惠及全球患者，推動中國醫藥產業向更高質量、更國際化的方向邁進。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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