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百濟神州重磅新藥新適應癥上市申請獲受理！機構預測銷售額將達88億美元

2025年05月16日 09:34:27來源：制藥網點擊量：34884

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　　【制藥網產品資訊】近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)網站顯示，百濟神州在研 BCL2 抑制劑索托克拉片(Sonrotoclax)的新藥上市申請已獲得正式受理，并已納入優先審評，擬用于治療既往接受過抗 CD20 治療和 BTKi 治療的套細胞淋巴瘤(MCL)成人患者。這是索托克拉片繼慢性淋巴細胞白血病(CLL)/ 小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)適應癥后，在中國申報的第二個適應癥，標志著百濟神州在血液腫瘤領域的研發又取得了重要進展。?

　　套細胞淋巴瘤(MCL)是一種少見但具有高度侵襲性的非霍奇金淋巴瘤，約占所有非霍奇金淋巴瘤的 6%。盡管近年來 MCL 的治療取得了一定進展，但復發或難治性 MCL 患者的預后仍然較差，中位總生存期僅為 1-2 年。因此，MCL 患者亟需新的治療藥物和方案來改善預后。?

　　BCL2 家族蛋白在細胞凋亡的調控中起著核心作用，包括促凋亡蛋白(如 BAX、BAK 等)和抗凋亡蛋白(如 BCL2、BCLXL 等)。索托克拉作為新一代 BCL2 抑制劑，具有更強的親和力和特異性，能夠更有效地抑制 BCL2 蛋白的功能，且半衰期短，無蓄積，有望實現更精準的治療效果。?

　　在 2024 年歐洲血液學協會(EHA)年會上，百濟神州公布了索托克拉聯合澤布替尼治療復發 / 難治性套細胞淋巴瘤(R/R MCL)的 I 期研究結果。該研究顯示，索托克拉與澤布替尼聯合使用時，患者耐受性良好，最高評估劑量 640mg 未達最大耐受劑量(MTD)，且未觀察到房顫或腫瘤溶解綜合征(TLS)等嚴重不良反應。?

　　療效方面，研究顯示 320mg 劑量組客觀緩解率(ORR)高達 92%，完全緩解率(CR)為 83%。在所有劑量組中，ORR 為 85%，其中包括 18 例 CR(67%)。達到 CR 的中位時間為 6.4 個月。在 2 例既往有 BTK 抑制劑進展的可評估療效的患者中，觀察到 1 例 CR 和 1 例 PD。這些數據表明，索托克拉聯合澤布替尼在 R/R MCL 患者中顯示出了良好的療效和安全性，為該類患者提供了一種新的有效的治療選擇。?

　　此外，百濟神州還開展了多項針對索托克拉片治療 MCL 的研究，包括 I/II 期研究和 III 期臨床研究。這些研究將進一步驗證索托克拉片在 MCL 治療中的價值。?

　　目前索托克拉關于經治的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/ 小淋巴細胞淋巴瘤適應癥的上市申請也已獲得 CDE 受理，并被納入到優先評審，預計將于 2026 年上半年取得批準。若索托克拉片此次治療 MCL 的適應癥獲批，將成為國內獲批用于該適應癥的 BCL2 抑制劑，為廣大 MCL 患者帶來新的希望。?

　　從市場前景來看，隨著全球人口老齡化的加劇以及癌癥發病率的上升，血液腫瘤市場規模持續增長。MCL 作為一種相對少見但治療需求未被滿足的血液腫瘤，索托克拉片的上市有望在該細分市場占據一席之地。同時，索托克拉片與其他藥物的聯合治療方案也為其市場拓展提供了更多可能性。?

　　此外，有機構發表報告，百濟神州在慢性淋巴細胞白血病(CLL)領域的地位有望進一步鞏固，其BTK/BCL2產品組合，包括BCL2抑制劑具有巨大潛力，以及BTK降解劑初步反應數據令人鼓舞，且耐受性良好。其預測，該藥物組合2035年經風險調整的銷售額為88億美元，高于之前估算的72億美元。

　　百濟神州相關負責人也表示，成功靶向 BCL2 為諸多血液系統惡性腫瘤開辟了新的治療方向。很高興看到，索托克拉作為新一代 BCL2 抑制劑在 MCL 上所展現出的治療潛力。未來還將圍繞 BCL2 這一重要靶點持續探索，以期為更多血液腫瘤患者帶來創新性的治療選擇。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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