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　　【制藥網 行業動態】在全國生物醫藥產業迎來新一輪激烈角逐的當下，“后起之秀”杭州醫藥港正釋放出澎湃的創新動能。2024年12月，杭州醫藥港迎來頭粒創新藥，即葆元生物自主研發的己二酸他雷替尼膠囊，商品名為“達伯樂”。該藥通過國家藥監局優先審評審批程序附條件批準上市，其適用于經ROS1-TKI治療后進展的ROS1陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成人患者，為患者提供新的治療選擇。
 

　　據悉，目前小鎮進入臨床試驗的創新藥已有90個，進入三期臨床及后續階段的就有15個，包括伊諾格魯肽注射液、伊坦長效重組人生長激素注射液、菲澤妥單抗等。
 

　　其中，由杭州先為達生物研發的伊諾格魯肽注射液，其針對成人 Ⅱ 型糖尿病患者血糖控制適應癥的上市許可申請已于2024年11月23日獲國家藥品監督管理局受理，同年12月，該藥新適應癥上市許可申請獲CDE受理，用于在控制飲食和增強體力活動的基礎上對成人患者的長期體重管理。資料顯示，伊諾格魯肽為一款cAMP偏向性的GLP-1受體激動劑，同時不會介導GLP-1R內吞，臨床前研究中，伊諾格魯肽表現出優于司美格魯肽的減重效果。
 

　　天境生物與濟川藥業聯合開發的伊坦長效重組人生長激素注射液，用于治療兒童生長激素缺乏癥，生物制品上市申請(BLA)已獲得監管部門受理。伊坦長效生長激素早先是由韓國Genexine開發的一款長效生長激素，采用創新的hyFc®融合蛋白技術，通過將人生長激素與特殊設計的人免疫球蛋白相結合，大幅提升了藥物的穩定性和半衰期。這一技術在確保生長激素生物學活性的同時，實現了生長激素在體內的藥物長效功能，從而使伊坦成為一款每周一次給藥的融合蛋白長效生長激素，為患者提供安全有效更便利的治療方案。2015年10月，天士力子公司天視珍(Tasgen，隨后被天境生物合并收購)與Genexine達成協議，獲得伊坦生長激素的中國權益。2021年11月10日，天境生物與濟川藥業舉行戰略合作簽約儀式，就天境生物的伊坦生長激素達成產品開發、生產及商業化戰略合作。據悉，該筆合作總金額高達20.16億人民幣。
 

　　同樣來自天境生物的還有一款靶向 CD38 的人源單克隆抗體菲澤妥單抗。2024 年 12 月，天境生物已向國家藥品監督管理局遞交菲澤妥單抗治療多發性骨髓瘤的上市許可申請，該申請已獲受理并正在審評中。此外，天境生物與 Biogen 就菲澤妥單抗在中國的兩項三期注冊性臨床研究達成合作，將共同推進菲澤妥單抗治療 IgA 腎病和原發性膜性腎病的開發與全球(包括中國)產品注冊。
 

　　截至目前，杭州醫藥港已集聚各類生物醫藥企業近1800家，累計開藥品展臨床試驗301項，獲批醫療器械證900余項。
 

　　面向未來，杭州醫藥港將聚焦蛋白及多肽藥物等創新生物藥、小分子靶向藥等創新化學藥和高端醫療器械，重點布局合成生物、核酸藥、細胞和基因治療、AI制藥等前沿賽道，構建集“研發—轉化—生產—服務”于一體的生物醫藥全產業鏈發展格局。
 

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