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　　【制藥網 企業新聞】在全球醫藥創新賽道上，齊魯制藥正以強勁的勢頭加速前行。自今年 2 月以來，齊魯制藥便有 4 款創新藥成功獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)授予的新藥臨床試驗(IND)默示許可。這一斐然成果不僅彰顯了齊魯制藥的研發實力，更意味著其在國際化進程中邁出了堅實且關鍵的一步。?
 

　　這 4 款創新藥分別為注射用 QLS4131、QLS12010 膠囊、QLS1304 片以及 QLC1101 膠囊，每一款都承載著齊魯制藥對于攻克重大疾病、改善患者生命質量的殷切期望，且各自在不同的疾病領域展現出獨特的優勢與潛力。
 

　　5 月 7 日，齊魯制藥的 1 類新藥 QLC1101 膠囊收獲了 FDA 新臨床試驗方案許可，擬用于治療 KRAS G12D 突變驅動的非小細胞肺癌、結直腸癌、胰腺癌等多種實體瘤。KRAS G12D 突變在多種實體瘤的發生發展過程中扮演著關鍵角色，被視為一個具治療潛力的分子靶點。然而，目前全球范圍內尚無 KRAS G12D 抑制劑獲批上市，存在著巨大的未滿足臨床需求。QLC1101 作為一款高選擇性可口服的靶向 KRAS G12D 小分子藥物，若能成功研發上市，將為眾多實體瘤患者提供新的治療途徑，具有重要的臨床意義。
 

　　4 月 27 日，齊魯制藥的 QLS1304 片獲得了美國 FDA 的臨床默示許可，其適應癥為 ER+/HER2 - 乳腺癌的治療。 5 月初，該項目再度傳來喜訊，獲得了 FDA 授予的快速通道資格(FTD)。這一資格的獲得，意味著 FDA 對 QLS1304 片治療 ER+/HER2 - 乳腺癌的臨床價值和潛力的高度認可。ER+/HER2 - 乳腺癌是乳腺癌中較為常見的一種亞型，現有的治療手段雖有一定效果，但仍有進一步提升的空間。QLS1304 片作為一種小分子靶向抑制劑，具有活性高、選擇性好以及口服生物利用度佳等顯著優勢，這些特性使其有望重塑 ER+/HER2 - 乳腺癌的治療格局，為廣大乳腺癌患者帶來新的生機與希望。快速通道資格也將大大加速 QLS1304 片的臨床開發和審批流程，使其能夠更快地進入市場，惠及患者。
 

　　4 月 3 日，齊魯制藥的 1 類新藥 QLS12010 膠囊也成功獲得 FDA 新藥臨床試驗申請默示許可，計劃針對特應性皮炎(AD)、化膿性汗腺炎(HS)及類風濕性關節炎(RA)這三大自身免疫性疾病適應癥開展臨床研究。值得一提的是，就在 3 月，這三個適應癥剛剛在國內獲批臨床。這一國內外相繼獲批臨床的成果，充分表明了該藥物在自身免疫疾病治療領域的巨大潛力，也標志著齊魯制藥在這一領域的創新研發正式邁入關鍵階段。自身免疫性疾病往往病程漫長，嚴重影響患者的生活質量，全球有數億患者深受其擾。QLS12010 膠囊若能研發成功，將有可能為這些患者提供突破性的治療方案，改善他們的生活狀況。?
 

　　2 月 26 日，齊魯制藥自主研發的注射用QLS4131也獲得FDA批準開展臨床試驗。這是一款具有創新性的 BCMA/GPRC5D/CD3 三抗藥物，目前全球范圍內尚無同類型藥物獲批上市。該藥物獲得 FDA 批準開展針對多發性骨髓瘤的臨床試驗，標志著其全球研發進程的加速。多發性骨髓瘤作為一種嚴重威脅人類健康的血液系統惡性腫瘤，目前仍存在諸多未被滿足的臨床需求。注射用 QLS4131 在國內已經有兩項適應癥獲批臨床，其早期研究數據令人振奮，顯示出對多發性骨髓瘤細胞具有更高的親和力和強大的細胞毒性，有望為多發性骨髓瘤患者帶來全新的、更有效的治療選擇，打破現有的治療困境。?
 

　　近年來，齊魯制藥始終堅定不移地秉持創新驅動發展戰略，持續加大在研發領域的投入力度。從 2022 年研發投入 38.9 億元，占銷售收入比重超 10%，到 2023 年研發投入進一步增長至 44.3 億元，同比增幅達 13.9%，這一系列數據清晰地展現了齊魯制藥對于創新研發的高度重視與決心。在持續投入的支撐下，齊魯制藥的創新研發管線碩果累累，目前約有 40 款 1 類新藥在國內處于獲批臨床及以上階段(不含已上市新藥及開展新適應癥)，其中抗腫瘤和免疫調節劑占比超八成。
 

　　除了此次獲得 FDA 臨床許可的 4 款創新藥外，齊魯制藥 1 類新藥伊魯阿克片已于 2023 年 6 月獲批上市，為國內 ALK 陽性非小細胞肺癌患者帶來了更經濟、有效的治療選擇。同時，齊魯制藥還有多款新藥處于不同的研發階段，如艾帕洛利單抗托沃瑞利單抗注射液(PD - 1/CTLA - 4 組合抗體)、艾帕洛利單抗注射液(PD - 1 單抗)已申報 NDA，距離獲批上市僅一步之遙。?
 

　　此次 4 款創新藥接連獲得 FDA 臨床許可，是對齊魯制藥研發實力和創新能力的有力認可，也為其國際化戰略的推進注入了強大動力。在全球醫藥市場競爭日益激烈的當下，齊魯制藥憑借深厚的研發底蘊、持續的創新投入以及對全球醫藥研發趨勢的把握，在國際舞臺上嶄露頭角。
 

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