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　　【制藥網 企業新聞】5月12日,遠大醫藥(0512.HK)股價延續上周漲勢,并一舉創下了8.95港元的高點,盤中大漲20%,市值突破300億港元,收報8.32港元,較年內低點上漲超110%。當日晚間,遠大醫藥再公布又一創新核藥的重磅研發進展,公司用于診斷前列腺癌的全球創新在研放射性核素偶聯藥物(RDC) TLX591-CDx (Illuccix®, gallium Ga 68 PSMA-11)中國III期臨床試驗已完成全部患者入組給藥,并計劃今年內在中國遞交新藥上市申請,這已是遠大醫藥近期公布的第三項重大創新研發進展。
 

　　在上周,遠大醫藥先后公布其自主研發的全球創新藥物STC3141在中國開展的用于治療膿毒癥的II期臨床研究成功達到臨床終點,以及公司用于治療前列腺癌的全球創新RDC藥物TLX591 (177Lu- HuJ591)加入國際多中心III期臨床試驗的申請已獲得國家藥監局正式受理。其中,TLX591可與TLX591-CDx可形成產品組合,促進遠大醫藥實現前列腺癌“診療一體化”的覆蓋。
 

　　TLX591-CDx:精準技術助力前列腺癌診斷革新
 

　　根據公告,TLX591-CDx是一款全球創新、基于放射性核素-小分子偶聯技術的靶向前列腺特異性膜抗原(PSMA)的診斷型放射性藥物,適用于轉移性前列腺癌及復發性前列腺癌的診斷。TLX591-CDx中的靶向劑PSMA-11能以高親和力的方式特異性結合在前列腺癌中高表達的PSMA上,具有可內化入細胞、生物學活性穩定、體內循環半衰期短以及對腫瘤實質的滲透性好且可被非靶向組織快速清除的五大特點。
 

(來源:遠大醫藥公眾號)
 

　　TLX591-CDx在全球注冊上市的工作進展順利,該產品已在澳大利亞、美國、加拿大、巴西、英國,以及多個歐洲國家獲批上市,于2024年實現近5.17億美元的銷售額,并于今年第一季度取得近1.51億美元的銷售額,同比增長近35%。
 

　　本次完成全部入組的是一項單臂、開放標簽的III期臨床研究,擬在超過100例經前列腺癌根治術和/或根治性放療后生化復發患者中使用TLX591-CDx并進行正電子發射斷層成像/計算機斷層掃描(PET/CT)或正電子發射斷層成像/磁共振成像(PET/MRI)檢測,以評估產品的診斷有效性,同時評估產品在中國人群中的安全性和耐受性。本次臨床的順利推進將進一步加速該產品在中國的上市進程,并為遠大醫藥實現前列腺癌“診療一體化”奠定堅實的基礎。
 

　　另一方面,遠大醫藥用于治療前列腺癌的RDC產品TLX591加入國際多中心III期臨床試驗的申請早前已獲得國家藥監局受理。據悉,TLX591憑借其精準靶向特性和差異化藥理學優勢,已展現出超越現有抗前列腺特異性膜抗原(PSMA)小肽靶向放射性配體治療(RLT)分子的臨床潛力,有望重新定義PSMA陽性的轉移性去勢抵抗性前列腺癌(mCRPC)的治療標準。未來,隨著該臨床研究積極推進,,上述兩款產品組合正蓄勢待發,有望為中國前列腺疾病患者帶來更為精準、高效的診療方案。
 

　　創新驅動顯成效,全球化布局彰顯核藥地位
 

　　核藥抗腫瘤診療是遠大醫藥重點布局的戰略領域之一,公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念,在該領域的研發注冊階段儲備了15款創新產品,涵蓋68Ga、177Lu、131I、90Y、89Zr在內的5種放射性核素,覆蓋了肝癌、前列腺癌、腎癌、腦癌等在內的7個癌種;產品種類兼具診斷和治療,可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的抗腫瘤方案。
 

 

　　目前,遠大醫藥在核藥抗腫瘤診療板塊已有4款RDC創新藥獲批開展注冊性臨床研究,其中3款已進入III期臨床階段:用于診斷前列腺癌的在研產品TLX591-CDx已于近日完成全部患者入組;診斷腎透明細胞癌產品TLX250-CDx已于2024年11月完成頭例患者入組給藥;以及治療胃腸胰腺神經內分泌瘤的產品ITM-11已于2025年3月完成國際多中心COMPOSE試驗的中國頭例患者入組給藥。此外,公司全球創新、基于放射性核素-抗體偶聯技術的靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖3 (GPC-3)的診斷型放射性藥物GPN02006早前在中國開展的研究者發起的臨床研究(IIT臨床研究)取得了里程碑式突破,臨床研究數據表明,GPN02006展現出安全性和顯像效能:所有受試者給藥后均未報告任何藥物相關不良反應,安全耐受性表現優異;給藥后30分鐘即可實現高質量顯像,充分滿足肝細胞癌臨床快速診斷需求。GPN02006產品具潛力,有望成為頭個針對GPC-3靶點的HCC診斷類RDC產品。
 

　　目前,遠大醫藥是擁有進入中國III期臨床研究中診斷和治療類RDC創新藥總計儲備多的企業,也是全球范圍內在核藥抗腫瘤領域擁有豐富產品管線和診療一體化布局的創新藥企之一,是名副其實的全球核藥企業,且是全球僅有的四家在腫瘤治療方面成功實現創新核藥商業化應用的創新制藥企業之一——遠大醫藥核藥板塊核心產品易甘泰®釔[90Y]微球注射液已經成為業績增長的核心引擎,該產品于2024年貢獻收入近5億港元,同比增速超140%,連續兩年實現銷售收入的同比超過100%的大幅上漲,并推動公司核藥板塊實現收入近177%的大幅增長。
 

　　在產業布局方面,遠大醫藥已實現了研發、生產、銷售、監管資質等多個環節的多方位布局,建立了完整的產業鏈。同時,公司位于成都溫江的放射性藥物全球研發及生產基地早前已完成主體結構封頂,并已于今年3月完成生態環境部組織的輻射安全許可證現場檢查。
 

　　據悉,遠大醫藥成都核藥基地定位于全球創新核藥產業化高地,聚焦同位素工藝開發與制備、核藥偶聯技術、自動化標記技術等核心領域,覆蓋核藥早研、工藝開發、質控、非臨床研究、智能生產與配送一站式全生命周期管理,樹立研發生產質量與運營體系。此外,該基地通過全流程智能監控與閉環管理,致力于建設頭個零輻射智能核藥工廠,是目前國際范圍內核素種類全、自動化程度高的智能工廠。同時,該基地也將與公司美國波士頓研發中心、遠大醫藥-山東大學放射藥物研究院等共同構建成為其全球核藥研發中心網絡,并依托科技創新、全球人才與智能制造,全面夯實遠大醫藥在核藥領域的地位。
 

　　隨著成都核藥基地投入使用,遠大醫藥全球創新核藥管線的落地將進入新的階段,同時也將促進公司培育更多高價值的重磅核藥品種,進一步將穩固公司核藥產業的全球化地位。
 

　　重癥治療取得里程碑突破,創新成果獲投行力挺
 

　　除了核藥領域,遠大醫藥上周亦公布了其在危重癥治療領域的重磅進展,公司自主研發的全球創新藥物STC3141繼中國II期臨床成功達到臨床終點。優異的臨床結果證實了STC3141在膿毒癥治療中的有效性和安全性,為重癥治療領域帶來新的突破,并有望推動膿毒癥治療邁入一個新紀元。
 

　　據悉,STC3141是由遠大醫藥自主開發的、擁有全球知識產權的、具有全新作用機制的小分子化合物,其通過中和胞外組蛋白和中性粒細胞誘捕網來逆轉機體過度免疫反應造成的器官損傷,可用于膿毒癥等多種重癥適應癥。該產品相關研究結果已發布于頂級學術期刊《Nature Communications》和《Critical Care》,具有深遠的學術影響力。
 

　　STC3141是頭個以重新構建免疫穩態為核心的膿毒癥治療方案,實現了治療維度的重大升級,在現有的抗感染、液體復蘇和維持器官運轉等對癥支持治療的基礎上,針對機體免疫失調這個核心病因加以調節,幫助身體恢復平衡。
 

　　盡管醫學技術不斷進步,膿毒癥的發病率和病死率仍然居高不下。全球范圍內每年新發膿毒癥約4,900萬例,超1/5的患者死亡,約占全球總死亡人數的20%。國內重癥監護病房的膿毒癥發生率為20.6%～50.8%,約1/3的患者發生院內死亡。在高收入國家,膿毒癥患者的全院平均治療費用超過3.2萬美元。Wise Guy Reports數據顯示,2024年全球膿毒癥治療藥物市場規模為125.4億美元,預計到2032年市場規模將達到193.7億美元,年均復合增長率為5.58%。
 

　　隨著STC3141的順利開發,其未來有望打破膿毒癥領域長期缺乏針對性藥物的困境,成為重癥治療領域頭個具有開創性意義的突破性療法,響應并滿足臨床治療的迫切需求。
 

　　近期以來,遠大醫藥多個領域創新研發進展頻頻,公司前瞻性創新布局優勢凸顯,而陸續取得的碩果不僅受到了市場的廣泛認可,同時也獲得了多家投行及券商的力挺。
 

　　中金公司早前發布研報指出,維持遠大醫藥跑贏行業評級(即未來6-12個月公司個股表現預計將超過同期其所屬的中金公司行業指數),并進一步將目標價上調近11%至8.00港元。此外,華福證券也在其報告中推薦關注遠大醫藥,報告指出,目前膿毒癥患者眾多、死亡率高,且患者預后不佳,新藥研發困難,約1/3患者一年內死亡,遠大醫藥STC3141的免疫穩態療法有利于膿毒癥恢復。
 

　　創新成果的陸續落地,以及資本市場的持續青睞反映了遠大醫藥全球化創新布局的優勢,以及公司杰出的創新研發實力和商業化落地能力。展望未來,遠大醫藥的全球化戰略和多元創新產品管線為其在競爭激烈的醫藥市場中占據有利地位提供了保障,并也將為其全球化科技創新型藥企的前進之路持續賦能,助力公司再創新的高峰。