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又新增多款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，來自再鼎醫(yī)藥、麓鵬制藥等

2025年05月12日 14:02:00來源：制藥網(wǎng)點(diǎn)擊量：34755

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評(píng)論

　　【制藥網(wǎng) 產(chǎn)品資訊】根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公示，當(dāng)前有多款創(chuàng)新藥擬納入優(yōu)先審評(píng)，來自再鼎醫(yī)藥(上海)有限公司、默克雪蘭諾(北京)醫(yī)藥經(jīng)營有限公司、勃林格殷格翰(中國)投資有限公司、廣州麓鵬制藥有限公司等。

　　其中再鼎醫(yī)藥(上海)有限公司當(dāng)前擬納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品為瑞普替尼膠囊，擬適用于NTRK融合基因陽性實(shí)體瘤成人患者，公示日期為2025年5月9日至5月16日。

　　資料顯示，瑞普替尼是一種酪氨酸蛋白激酶原癌基因ROS1和原肌球蛋白受體酪氨酸激酶(TRKs)TRKA、TRKB及TRKC的抑制劑。據(jù)悉，2024年5月11日，該產(chǎn)品獲國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，適用于ROS1陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)成人患者。

　　廣州麓鵬制藥有限公司當(dāng)前擬納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品為洛布替尼片，擬適用于既往接受過布魯頓氏酪氨酸激酶(BTK)抑制劑治療的成人套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)患者，公示日期為2025年5月8日至5月15日。

　　資料顯示，洛布替尼是麓鵬制藥自主研發(fā)的一款共價(jià)兼非共價(jià)BTK抑制劑，不僅能克服第1/2/3代BTKi的耐藥，而且在活性、選擇性和藥代動(dòng)力學(xué)(PK)方面都有量級(jí)提高，有望成為一款Best-in-Class的BTKi。該藥正在開展的臨床研究適應(yīng)癥主要為各類B細(xì)胞淋巴瘤，主要有套細(xì)胞淋巴瘤(MCL)、慢性淋巴細(xì)胞白血病/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤(CLL/SLL)、邊緣區(qū)淋巴瘤(MZL)和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤(DLBCL)等。

　　默克雪蘭諾(北京)醫(yī)藥經(jīng)營有限公司當(dāng)前擬納入優(yōu)先審評(píng)的產(chǎn)品為鹽酸匹米替尼膠囊(ABSK021膠囊)，擬用于需要系統(tǒng)性治療的腱鞘巨細(xì)胞瘤(TGCT)成人患者，公示日期為2025年5月9日至5月16日。

　　此外，勃林格殷格翰(中國)投資有限公司的那米司特片(BI 1015550片)、上海愛科百發(fā)生物醫(yī)藥技術(shù)股份有限公司的絲右哌甲酯右哌甲酯復(fù)方膠囊(AK0901)、黑龍江省濟(jì)仁藥業(yè)有限公司的菖麻熄風(fēng)顆粒也擬納入優(yōu)先審評(píng)品種名單，擬適應(yīng)癥分別為進(jìn)展性肺纖維化(PPF)；6歲及6歲以上注意缺陷多動(dòng)障礙(ADHD)；輕中度小兒多發(fā)性抽動(dòng)癥屬中醫(yī)肝風(fēng)內(nèi)動(dòng)挾痰證者。

　　優(yōu)先審評(píng)政策能夠加快創(chuàng)新藥的審批速度，使患者更快用上療效更佳的藥物，未來，隨著這些創(chuàng)新藥的陸續(xù)上市，有望為我國醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展注入新的活力，讓更多患者受益。

　　免責(zé)聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構(gòu)成對(duì)任何人的投資建議。

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