資訊中心

　　【制藥網 政策法規】近年來，我國醫療器械網絡銷售市場迎來快速增長。據統計，從2018年至今，從事網絡銷售的醫療器械經營企業由8717家增至36萬余家，第三方平臺企業由77家增長至851家。在市場規模方面，從關聯的醫藥網絡銷售數據來看，其規模從2012年的16億元迅猛增長至2022年的2924億元。醫療器械網絡銷售作為其中重要部分，發展趨勢與之類似且增長潛力巨大。有行業報告預測，2024年中國醫療器械電商市場規模預計將達到4000億元。此前相關數據還顯示，2022年我國醫療器械市場規模達12529億元，預計2025年將達18414億元 ，醫療器械商家線上銷售規模占的越來越多。
 

　　不過，在醫療器械網絡銷售市場快速發展的同時，醫療器械網絡銷售質量安全也需要嚴格把關。此前，國家藥品監督管理局已將網絡銷售有關規定納入新修訂《醫療器械監督管理條例》，頒布實施了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》，推動醫療器械網絡銷售市場健康有序發展。
 

　　4月28日，國家藥監局又發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》(以下簡稱《規范》)，并將于10月1日起施行。
 

　　《規范》要求，網絡銷售企業須在網站首頁顯著位置持續展示經營許可證、備案憑證等資質信息，并在產品頁面標明醫療器械注冊證號、適用范圍等關鍵信息。對驗配類產品(如角膜接觸鏡、助聽器)，必須標注“需專業驗配”等警示語。電商平臺須嚴格審核入駐企業資質，動態更新檔案，每半年核驗一次。以零售方式通過網絡銷售醫療器械的，應當展示“購買和使用前請仔細閱讀產品說明書或者在醫務人員的指導下購買和使用”等警示信息，產品說明書中對貯存、運輸及安全使用有特別說明的，還應當以文本、圖片或者鏈接標識等方式展示醫療器械產品說明書。第一類醫療器械備案編號、醫療器械生產經營許可證編號以及第二類醫療器械經營備案編號等信息應當以文本形式展示。
 

　　同時強調全過程可追溯管理，要求企業須建立完整的購銷記錄，包括網絡訂單號、運輸信息、售后服務等，確保產品流向可追溯。電商平臺須保存交易數據、物流記錄及售后信息至少5年，保障數據安全。
 

　　在風險防控與應急處置方面，《規范》則要求銷售企業和平臺須建立質量安全風險監測機制，對監管部門通報的問題產品立即下架，并啟動召回程序。平臺須設置24小時投訴渠道，對違規商家采取警示、暫停服務等措施，并向屬地藥品監管部門報告。
 

　　總的來看，醫療器械網絡銷售市場的蓬勃發展，為民眾帶來了便利與創新，而《醫療器械網絡銷售質量管理規范》的出臺，恰似為這一市場裝上了 “安全閥門”。從資質信息的透明化展示，到全流程的追溯管理，再到嚴密的風險防控，每一項規定都直指行業痛點，全方位筑牢質量安全防線。隨著 10 月 1 日新規的正式施行，在嚴格監管與規范引導下，醫療器械網絡銷售市場有望持續健康發展，以更安全、更可靠的姿態，守護民眾的生命健康與醫療需求。
 

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。