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國產醫療器械多點開花，為行業發展注入新動力！

2025年05月08日 13:41:48來源：制藥網點擊量：40491

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　　【制藥網產品資訊】5月6日，國家藥監局網站發布醫療器械批準證明文件，真邁生物基于"可逆末端終止測序法"的高通量基因測序儀FASTASeq 300 Dx獲批NMPA三類醫療器械注冊證(國械注準20253220864)，標志著其在國內獲準臨床應用。

　　據介紹，這是一款專注于靶向測序和低深度全基因組測序的中小通量級別基因測序儀，擁有50M～500M reads多種規格芯片設置，支持機載自動加樣、手動分流道加樣以及多時點數據輸出，可靈活適配不同規模醫療機構的檢測需求。

　　FASTASeq 300 Dx獲批是高端醫療設備國產化替代加速背景下的一個縮影。近期以來，還有大批國產醫療器械獲批，為行業長期健康發展注入動力。

　　例如，九強生物5月7日晚間公告，公司于近日收到北京市藥品監督管理局頒發的免疫球蛋白G4測定試劑盒(膠乳免疫比濁法)《醫療器械注冊證》，本試劑盒用于體外定量測定人血清中免疫球蛋白G4(IgG4)的含量。

　　維力醫療5月7日晚公告，一次性使用下段弧形輸尿管支架獲得二類醫療器械注冊證，該產品適用范圍為通過對人體輸尿管進行支撐和引流，用于治療輸尿管堵塞和狹窄。留置時間不超過30天。根據國家藥品監督管理局數據查詢了解到的信息，截至目前，國內只有1家廠家取得同類產品的醫療器械注冊證書。

　　康泰醫學也在7日公告，公司近日獲得一次性使用麻醉窺視片醫療器械注冊證，型號、規格為G2、G3、G4、C2、C3、C4。該產品適用于臨床挑起患者會厭部暴露聲門，指引醫護人員準確進行氣道插管供麻醉或急救用，也可用于口腔內診察、治療。

　　亞輝龍5月6日晚間公告，公司于近日收到了由國家藥品監督管理局簽發的醫療器械注冊證，產品名稱分別為乙型肝炎病毒e抗原測定試劑盒(化學發光法)、乙型肝炎病毒e抗體測定試劑盒(化學發光法)。兩款產品用于體外定量測定人血清或血漿中乙型肝炎病毒相關抗原及抗體含量，臨床上用于乙型肝炎病毒感染的輔助診斷。公司表示，本次注冊證的取得將進一步豐富公司全自動化學發光產品線，增強其在感染領域的檢測能力。

　　華仁藥業同在6日發布公告，近日，公司全資子公司青島華仁醫療用品有限公司獲得山東省藥品監督管理局核準簽發的“一次性滑移墊”的《醫療器械注冊證》。此次獲得的醫療器械注冊證包括6個型號規格，適用于醫療機構運送、移動患者。公司表示，這將進一步豐富其醫療器械產品線，提高綜合競爭力，助力原料藥、制劑、醫療器械及醫用包材等板塊的協同發展。不過，實際銷售情況將受到市場需求和推廣效果等因素的影響，目前尚無法預測對公司未來業績的具體影響。

　　大批國產醫療器械相繼獲批的背后，可見醫療器械行業蓬勃發展的態勢。這些新獲批的產品，將在臨床應用中發揮重要作用，提升醫療服務的質量與可及性，為患者帶來更多福祉的同時，也將為公司提高競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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