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這家藥企1類新藥獲批臨床，將搶灘1400億抗腫瘤藥物市場

2025年04月24日 11:31:20來源：制藥網點擊量：39902

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　　【制藥網產品資訊】近日，人福醫藥全資子公司武漢人福創新藥物研發中心有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的 HWS116 注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，同意本品開展晚期實體瘤的臨床試驗。這一消息標志著人福醫藥在創新藥研發領域邁出重要一步，有望為晚期實體瘤患者帶來新的治療選擇。?

　　HWS116 注射液是一款靶向 FGFR2b 的人源化單克隆抗體，屬于治療用生物制品 1 類新藥。其作用機制獨特，通過阻斷成纖維細胞生長因子受體介導的信號通路抑制腫瘤生長，并借助 Fc 介導的抗體依賴性細胞介導的細胞毒性作用(ADCC)和吞噬作用(ADCP)殺傷腫瘤細胞。FGFR2b 的過表達與胃癌、乳腺癌、肝內膽管癌等高侵襲性腫瘤密切相關，約 30% 的 HER2 陰性晚期胃癌患者中存在 FGFR2b 過表達。因此，開發靶向 FGFR2b 的療法，對實現 FGFR2b 過表達癌癥患者的精準治療具有重要意義。?

　　臨床前數據顯示，HWS116 能顯著抑制 FGFR2b 高表達的多種小鼠皮下移植瘤生長，抑瘤效果優于同靶點藥物 Bemarituzumab，毒理學研究表明本品安全性良好。人福醫藥集團醫藥研究院完成了 HWS116 注射液的藥學、藥理毒理研究、臨床設計及注冊申報等工作，并于 2025 年 2 月向國家藥品監督管理局藥品審評中心提交臨床試驗申請并獲得受理。截至目前，創新藥研發中心在該項目上的累計研發投入約為 3800 萬元人民幣。?

　　人福醫藥表示，HWS116 注射液臨床試驗申請的獲批，將進一步豐富公司在腫瘤領域的創新產品管線。公司將加快推進該品種的臨床研究相關工作，早日實現 FGFR2b 表達惡性腫瘤患者的精準醫療。?

　　作為一家在醫藥領域深耕多年的企業，人福醫藥一直致力于創新藥物的研發與生產。此次 HWS116 注射液獲批臨床，不僅是公司研發實力的體現，也反映了其在腫瘤治療領域的戰略布局。近年來，人福醫藥不斷加大在創新藥研發方面的投入，積極布局多個治療領域，包括抗腫瘤、神經系統、麻醉等。除了 HWS116 注射液，公司還有多款 1 類新藥處于不同研發階段，涵蓋晚期非小細胞肺癌、前列腺癌等細分病種。?

　　有數據顯示，2023 年中國三大終端六大市場(統計范圍包括城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心、鄉鎮衛生院、城市實體藥店和網上藥店)抗腫瘤藥(化藥 + 生物藥)銷售額超過 1400 億元，且近年來總體呈增長態勢。隨著人口老齡化加劇以及癌癥發病率的上升，抗腫瘤藥物市場需求持續增長。人福醫藥 HWS116 注射液的研發進展，有望使其在這一潛力巨大的市場中占據一席之地。?

　　值得注意的是，醫藥產品的前期研發以及產品從研制、臨床試驗報批到投產的周期長、環節多，容易受到一些不確定性因素的影響。例如，臨床試驗可能會因為各種原因出現延誤或失敗，包括患者招募困難、藥物不良反應等。此外，市場競爭也日益激烈，同類型產品的研發進展和上市時間都可能對 HWS116 注射液的市場前景產生影響。人福醫藥將密切關注研發過程中的各項風險，根據藥品研發的實際進展情況及時履行信息披露義務。?

　　此次 HWS116 注射液獲批臨床，對人福醫藥而言是一個重要的里程碑。它不僅為公司在腫瘤治療領域注入新的活力，也為晚期實體瘤患者帶來了新的希望。在未來的發展中，人福醫藥將繼續加大研發投入，推動創新藥的研發進程，努力為患者提供更多有效的治療方案，同時也為我國醫藥產業的創新發展貢獻力量。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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