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國內創新藥研發持續推進，恒瑞醫藥、澤璟制藥等多藥企披露臨床試驗進展

2025年04月21日 09:31:52來源：制藥網點擊量：35383

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　　其中，恒瑞醫藥公告，2款創新藥獲批臨床試驗，包括HRS-9813膠囊、HRS-1167片。HRS-9813膠囊開展用于進展性肺纖維化(progressive pulmonary fibrosis，PPF)的臨床試驗。資料顯示，HRS-9813是由恒瑞醫藥自主研發的1類創新藥，其能夠阻礙纖維細胞被招募至肺損傷部位，終抑制纖維細胞分化為肌成纖維細胞，降低肺纖維化進程。此前HRS-9813緩釋膠囊已獲批開展用于IPF適應癥的臨床試驗。

　　HRS-1167片為公司自主研發且具有知識產權的高選擇性、高活性、可口服的PARP1小分子抑制劑，HRS-1167對PARP1的選擇性更高、親和力更強。HRS-1167目前處于早期臨床開發階段，有潛力作為單一療法和聯合療法治療更多患者，包括此前無法應用PARP抑制劑的腫瘤患者。經查詢，國內外暫無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-1167片相關項目累計已投入研發費用約7211萬元。

　　澤璟制藥公告稱，注射用ZG006與PD-1/PD-L1免疫檢查點抑制劑聯合用于小細胞肺癌的臨床試驗獲得批準。資料顯示，注射用ZG006是公司及子公司Gensun Biopharma Inc.通過其雙/多特異性抗體研發平臺開發的一個三特異性抗體藥物，同時獲得美國FDA和中國NMPA臨床試驗許可，已被美國FDA授予孤兒藥資格認定。

　　中恒集團公告稱，公司的三芪顆粒獲批臨床試驗，該藥物為中藥1類創新藥，擬用于慢性腎小球腎炎的治療。根據審批結論，三芪顆粒符合藥品注冊要求，同意開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗。公告顯示，三芪顆粒為中藥1類創新藥，原研產品，系院內制劑優化品種，具有一定的人用經驗，臨床療效、安全性有一定的基礎，已完成臨床前藥學研究、藥理毒理研究，該產品擬開發適應癥為慢性腎小球腎炎。

　　百利天恒1類新藥注射用BL-M09D1近日也獲批臨床，擬用于包括但不限于標準治療失敗或無法獲得標準治療的局部晚期或轉移性實體瘤。公開資料顯示，這是該藥頭次獲批臨床。數據顯示，此前百利天恒共有9款ADC進入臨床階段(僅統計積極狀態)，BL-M09D1是第10款進入臨床階段的ADC產品。

　　此外，信立泰近日公告稱，公司收到國家藥監局核準簽發的受理通知書，公司引進的創新基因編輯藥物YOLT-101注射液臨床試驗申請獲得受理。YOLT-101是公司從堯唐(上海)生物科技有限公司引進的靶向PCSK9堿基編輯藥物，擬開發適應癥包括家族性高膽固醇血癥等。

　　華東醫藥股份有限公司控股子公司浙江道爾生物科技有限公司宣布其研發的三靶點多特異性創新藥DR30206用于治療非小細胞肺癌的Ib期臨床研究在上海市東方醫院(同濟大學附屬東方醫院)實現了頭例受試者成功給藥。資料顯示，DR30206是一種靶向PD-L1、VEGF和TGF-β 的抗體融合蛋白；通過阻斷PD-1/PD-L1信號通路，恢復耗竭性CD8+T細胞的增殖；通過特異性結合游離VEGF和TGF-β，減少腫瘤新生血管的形成同時解除免疫抑制，從而達到殺傷腫瘤的目的。

　　一品紅公告，痛風創新藥AR882全球Ⅲ期臨床試驗REDUCE 2試驗近期已完成全部患者入組，意味著AR882國內及國外臨床試驗全面進入關鍵性Ⅲ期階段。

　　近日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺還顯示，默沙東登記了一項比較 Sac-TMT(蘆康沙妥珠單抗，TROP2 ADC)聯合/不聯合帕博利珠單抗與 TPC一線治療不可切除/轉移性三陰性乳腺癌(PD-L1 CPS<10)的 III 期研究(CTR20251453)。資料顯示，Sac-TMT 是科倫博泰研發的一款TROP2 ADC，由人源化單克隆抗體 Sacituzumab、可酶促裂解的 Linker 和新型拓撲異構酶 I 抑制劑 T030 偶聯而成，藥物抗體比(DAR)平均高達 7.4。

　　眾多藥企在創新藥臨床試驗方面的積極進展，展現了醫藥行業蓬勃的創新活力。這些創新藥的研發和臨床試驗推進，不僅為患者帶來了更多的治療希望，也推動著全球醫藥行業向更高水平邁進，期待這些藥物能夠順利通過后續臨床試驗，早日造福患者。

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