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　　【制藥網(wǎng) 行業(yè)動態(tài)】近日，諾誠健華自主研發(fā)的 1 類抗腫瘤新藥卓樂替尼片申報(bào)上市的消息引發(fā)行業(yè)廣泛關(guān)注。這一進(jìn)展不僅是諾誠健華研發(fā)實(shí)力的有力證明，更是中國抗腫瘤藥物研發(fā)領(lǐng)域不斷奮進(jìn)、取得突破的生動縮影。
 

　　4月16日，CDE網(wǎng)站公示，諾誠健華申報(bào)的1類新藥卓樂替尼片上市申請獲得受理。這是一類“不限癌種”新藥，本次申報(bào)上市的適應(yīng)癥為用于治療攜帶NTRK融合基因的晚期實(shí)體瘤成人和青少年(12周歲≤年齡<18周歲)。
 

　　據(jù)了解，近年來，中國抗腫瘤新藥研發(fā)成果豐碩。從數(shù)量上看，數(shù)據(jù)顯示，自 2015 年以來，全球批準(zhǔn) 393 款抗腫瘤藥物，同期我國國家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)了 158 款抗腫瘤新藥，其中 72 款新藥為我國原研產(chǎn)品，且原研新藥獲批數(shù)量大體呈逐年上升態(tài)勢。2011 年，我國頭個(gè)具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的分子靶向抗腫瘤藥物鹽酸埃克替尼獲批上市，用于治療表皮生長因子受體基因突變的非小細(xì)胞肺癌，至今已惠及超過 60 萬肺癌患者。?
 

　　此外，在腫瘤免疫檢查點(diǎn)抑制劑這一近十年來全球抗腫瘤新藥研發(fā)的熱點(diǎn)領(lǐng)域，我國也取得顯著進(jìn)展。自 2018 年百時(shí)美施貴寶公司原研的納武利尤單抗獲批上市以來，我國已先后批準(zhǔn) 22 款免疫檢查點(diǎn)抑制劑，其中 16 款為本土原研產(chǎn)品，集中于細(xì)胞毒 T 淋巴細(xì)胞相關(guān)抗原 4、程序性死亡受體 - 1 及其配體三個(gè)靶點(diǎn)，獲批適應(yīng)癥涵蓋肺癌、鼻咽癌、食管癌等十余種。同時(shí)，細(xì)胞治療熱點(diǎn)領(lǐng)域嵌合抗原受體 T 細(xì)胞療法藥物研發(fā)也得到顯著發(fā)展，我國先后批準(zhǔn) 6 款 CAR - T 細(xì)胞療法，其中 4 款為國內(nèi)原研產(chǎn)品。?
 

　　此次諾誠健華申報(bào)上市的卓樂替尼片是新一代泛TRK抑制劑，其核心優(yōu)勢在于能夠有效解決一代TRK抑制劑(如拉羅替尼、恩曲替尼)的耐藥性問題。根據(jù)諾誠健華2024年年報(bào)披露的關(guān)鍵注冊性II期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，該藥在NTRK融合陽性晚期實(shí)體瘤患者中展現(xiàn)出療效，總緩解率(ORR)達(dá)85.5%，且部分患者緩解持續(xù)時(shí)間超過36個(gè)月。此外，卓樂替尼的腦滲透性和顱內(nèi)活性優(yōu)于同類藥物，對存在腦轉(zhuǎn)移的晚期實(shí)體瘤患者具有潛在治療價(jià)值。研究顯示，該藥對野生型TRK及耐藥突變型TRK(如TRKA G595R、TRKA G667C)均表現(xiàn)出強(qiáng)效抑制作用，為耐藥患者提供了新的治療選擇。這一成果為攜帶 NTRK 融合基因的腫瘤患者帶來了新的希望，也進(jìn)一步彰顯了我國在抗腫瘤藥細(xì)分領(lǐng)域的研發(fā)實(shí)力。
 

　　數(shù)據(jù)顯示，近年來，中國抗腫瘤藥物研發(fā)進(jìn)入快車道，國內(nèi)腫瘤市場規(guī)模已接近 2000 億元人民幣。展望未來，我國抗腫瘤藥研發(fā)有望在多個(gè)維度取得突破。在靶點(diǎn)創(chuàng)新方面，隨著基因組學(xué)、蛋白質(zhì)組學(xué)、生物信息學(xué)等前沿技術(shù)的快速發(fā)展，我國將有更多機(jī)會發(fā)現(xiàn)全新的腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)，開發(fā)具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥物。
 

　　不過也有人士指出，盡管我國抗腫瘤藥研發(fā)取得諸多成績，但也面臨著一系列挑戰(zhàn)。在創(chuàng)新方面，雖然我國已批準(zhǔn)大量原研抗腫瘤藥物，但部分藥物的靶點(diǎn)和適應(yīng)癥相對集中，創(chuàng)新性有待進(jìn)一步提高。與歐美等發(fā)達(dá)國家相比，我國在原創(chuàng)靶點(diǎn)發(fā)現(xiàn)、全新作用機(jī)制藥物研發(fā)等方面仍存在差距。在成果轉(zhuǎn)化方面，從實(shí)驗(yàn)室研究到臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化效率也有待提升。
 

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