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    天宇藥業、立方制藥等藥企產品獲批，為醫藥市場添活力！
    
										
    2025年04月15日 10:50:45來源：制藥網點擊量：35418
    
				
    
								
    
					
    
						
    
							
							
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    　　【制藥網 產品資訊】4月15日，立方制藥、天宇藥業等藥企同日報喜，事關藥企獲得藥品注冊證書。這些藥企在藥品獲批方面取得的成果，不僅為各自企業的發展注入了新動力，也為相關疾病的臨床治療提供了更多選擇。
     
    　　其中，立方制藥公告稱，近日，公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的鹽酸哌甲酯緩釋片《藥品注冊證書》。
     
    　　鹽酸哌甲酯緩釋片屬于一類精神藥品，臨床主要用于治療注意缺陷多動障礙 (Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD)。本產品采用三層滲透泵控釋技術，通過精準控釋實現快速起效，并有效維持全天候療效穩定。
     
    　　長效哌甲酯緩釋制劑憑借其良好的耐受性和顯著療效表現，已被推薦為成人ADHD患者的一線治療藥物。而鹽酸哌甲酯制劑已成為6歲以上兒童ADHD患者的一線標準治療藥物，臨床價值突出。
     
    　　近年來，鹽酸哌甲酯緩釋片在國內市場的需求持續快速增長，數據顯示，2023年國內樣本醫院的銷售額約為3.5億元人民幣，2024年前三季度銷售額進一步增長至約4.3億元人民幣。
     
    　　截至本公告日，除本公司產品外，該產品在中國境內僅有一家進口藥品批準文號，暫無其他企業進入臨床研究或注冊申報階段。
     
    　　公司表示，其鹽酸哌甲酯緩釋片獲得《藥品注冊證書》，進一步豐富了公司精神類藥品及滲透泵技術產品管線，有利于提升公司市場競爭力。同時在鹽酸哌甲酯原料藥獲批的基礎上，該產品通過注冊審評，有利于公司建立原料與制劑一體化供應體系。
     
    　　天宇藥業同日公告稱，公司全資子公司浙江諾得藥業有限公司近日收到國家藥監局核準簽發的關于普伐他汀鈉片的《藥品注冊證書》，普伐他汀鈉片適應癥為：高脂血癥、家族性高膽固醇血癥。
     
    　　普伐他汀鈉片市場規模龐大，據統計，2023 年普伐他汀鈉片在國內樣本醫院(包括城市公立醫院，城市社區醫院，縣級公立醫院，鄉鎮衛生院)和城市實體藥店的銷售額約人民幣 10.24 億元。
     
    　　數據查詢，截至公告日，該制劑除諾得藥業外，國內生 產商另有上?，F代制藥股份有限公司、北京福元醫藥股份有限公司、南京白敬宇 制藥有限責任公司等共 10 家企業。
     
    　　諾得藥業普伐他汀鈉片于 2024 年 2 月獲得國家藥監局受理，截至 2025 年 3 月 31 日公司及子公司累計研發投入約 926.37 萬元。
     
    　　公司稱，其產品獲得的藥品注冊證書，進一步豐富了公司的制劑品種 規格，有望增加公司制劑業務收入，有助于提升公司產品的市場競爭力，對公司 的經營業績產生積極的影響。
     
    　　財務數據顯示，天宇藥業預計2024年1-12月歸屬于上市公司股東的凈利潤5,000萬元至7,500萬元，同比上年增長82.75%至174.13%。
     
    　　業內認為，在醫藥研發持續推進、市場需求日益增長的背景下，兩家企業有望憑借新獲批藥品在市場競爭中占據更有利地位，進一步拓展業務版圖，為行業發展帶來新的活力與變革。
     
    　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。
    
						
    
							
    
		  
    
			  
		  
    
		          
           
    
					
      
						
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