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美國FDA計劃逐步淘汰動物實驗，國內外藥企積極參與

2025年04月14日 13:22:39來源：制藥網點擊量：43603

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　　【制藥網行業動態】2025 年 4 月 10 日，美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布，計劃逐步取消在單克隆抗體療法和其他藥物研發中對動物實驗的強制性要求，推動用更有效、與人類更相關的方法替代動物實驗。這一舉措旨在提高藥物安全性、加速評估流程、減少動物實驗，降低研發成本并最終降低藥品價格。

　　實際上，2022年FDA就通過了《FDA現代化法案2.0》，提倡尋找動物實驗的替代方案，但新政策更加具體，其將通過AI虛擬細胞技術、人工智能毒性計算模型、細胞系和類器官毒性測試等“新技術方法”減少動物實驗要求。該方案將在新藥臨床試驗申請(IND)中立即實施，并鼓勵納入新技術數據。同時，FDA將開始使用已有的真實世界安全性數據來評估藥物有效性。

　　據悉，一些大藥企正在積極參與這一賽道。有數據統計，目前已有20余家跨國公司通過購買產品、合作授權以及投資等形式直接入場類器官和器官芯片領域，包括強生、默克、阿斯利康、輝瑞、賽諾菲、百時美施貴寶等。如2018年5月，輝瑞與HUB合作開發人類腸道類器官平臺，用來研究克羅恩病、潰瘍性結腸炎等疾病。2018年，阿斯利康與Emulate公司達成協議，將其類器官芯片技術結合到阿斯利康的IMED藥物安全實驗室中等。此外，羅氏于2023年5月宣布成立人類生物學研究所(IHB)，專注于推進類器官等人類模型系統領域的研究，較大地促進了行業對相關技術的信心與投資熱情。

　　國內企業也不甘落后。4月11日，昭衍新藥表示不斷注重和加強開展類器官研究，期望早日實現以體外試驗替代活體動物研究試驗；4月8日，藥康生物宣布將新增“AI驅動類器官、動物疾病模型多模態臨床前藥物研究平臺項目”，計劃投資2億元，建設周期為60個月，預計2030年4月達到預定可使用狀態。另外，之江生物、益諾思、康龍化成等多家上市公司曾披露過對類器官和器官芯片的布局，但多處于早期階段。

　　盡管 FDA 的計劃引發了行業的廣泛關注和積極響應，但也有不少人士對此持謹慎態度。有人認為，FDA 的計劃太過激進，動物實驗在藥物研發過程中不可替代，不應將人類的生命健康托付于 AI 和算法。

　　從技術層面來看，盡管 AI 技術發展迅速，但在短期內，AI 和類器官技術尚無法完全取代傳統動物實驗。以腫瘤研究為例，人類身體的復雜性遠超想象，在人體細胞腫瘤的微環境中，存在大量腫瘤逃逸的可能，而 AI 和類器官目前還無法模擬末線白血病人脆弱的免疫系統。此外，細胞生物數據的復雜性以及深度學習模型的可解釋性問題，也為當前的研究帶來了阻礙。?

　　從監管層面來看，目前全球范圍內對于使用新技術替代動物實驗的監管標準和規范尚未完全建立。在缺乏足夠的動物毒理試驗數據支撐下，貿然開展人體試驗，藥物的安全性難以得到充分保障。?

　　FDA 計劃逐步取消藥物研發中動物實驗的強制性要求，采用 AI 虛擬細胞技術、人工智能毒性計算模型、細胞系和類器官毒性測試等 “新技術方法”，這一舉措雖具有前瞻性和創新性，但在實施過程中仍面臨諸多挑戰。未來，隨著技術的不斷進步和完善，以及監管標準的逐步建立，或許在藥物研發中減少甚至替代動物實驗將成為可能，但這仍需要全球科研人員和監管機構的共同努力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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