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2025年多款重磅創新藥有望獲批！涉及一家國內藥企

2025年04月03日 09:16:55來源：制藥網點擊量：42174

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　　【制藥網產品資訊】有機構預測，2025年多款重磅新藥有望獲批，包括Vertex制藥的急性疼痛和神經病理性疼痛藥物Suzetrigine；第一三共/阿斯利康的TROP2導向藥物datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)；Cytokinetics 的肥厚型心肌病Aficamten ；Insmed 的中性粒細胞介導疾病藥物 Brensocatib；賽諾菲的多發性硬化癥藥物Tolebrutinib；信達生物/禮來的2型糖尿病和肥胖癥藥物Mazdutide 等。

　　其中，第一三共和阿斯利康的TROP2導向藥物datopotamab deruxtecan(Dato-DXd)可能是繼Enhertu之后，該團隊推出的下一個重磅抗體 - 藥物偶聯物(ADC)。美國食品藥品監督管理局(FDA)近期接受了阿斯利康(AstraZeneca)提交的關于肺癌的申請，并將其納入優先審評程序。

　　FDA近期接受了肺癌申請的優先審查，預計將在7月12日之前對提交的申請做出決定。與此同時，阿斯利康和第一三共于1月17日獲得了Dato-DXd的頭次FDA批準，獲得批準在不可切除或轉移性HR陽性、HER2陰性乳腺癌中銷售該ADC。

　　Vertex公司在2025年J.P.摩根醫療保健會議上，確認其急性疼痛和神經病理性疼痛藥物Suzetrigine就“已準備好上市”，其計劃在獲得FDA批準后立即在美國推出suzetrigine。據悉，FDA授予suzetrigine在中度至重度急性疼痛中的應用優先審查權，并將目標行動日期定于1月30日。此外，在等待急性疼痛中suzetrigine的決定的同時，Vertex也在推進該候選藥物在慢性疼痛中的應用，目前正在進行糖尿病周圍神經病變和腰骶神經根病的研究。

　　此外，Cytokinetics已在美國為阻塞性肥厚型心肌病提交了aficamten的批準申請，FDA計劃在9月底做出決定，同時也在歐洲提交了申請。Cytokinetics計劃在這兩個市場自行商業化aficamten。Cytokinetics計劃在2025年上半年發布一項3期試驗的數據，該試驗將aficamten與β受體阻滯劑進行了比較。

　　Insmed在1月份的J.P.摩根醫療保健會議上表示，預計將在今年第三季度開始brensocatib的上市，前提是獲得優先審查以及當然，該機構的最終批準。該藥物用于中性粒細胞介導疾病。與此同時，Insmed還計劃今年在歐盟、英國和日本提交額外的申請，如果brensocatib在每個地區獲得綠燈，該公司希望在明年開始商業推廣。

　　而賽諾菲計劃將tolebrutinib提交給FDA，用于非復發性繼發性進展型多發性硬化癥(nrSPMS)。在突破性療法認定公告中，該公司確認監管提交文件“目前正在美國最終確定，并準備提交給歐盟”。

　　在年初的J.P.摩根醫療保健會議上，賽諾菲高管對FDA提交的確切時間線保持謹慎，但研發相關負責人表示，Tolebrutinib很可能在今年推出用于SPMS——取決于監管審查和批準。有機構預計，如果獲批，該藥物將成為頭個專門用于治療nrSPMS的疾病修飾療法，其2030年的銷售額將達到14億美元。

　　信達生物在2019年獲得了mazdutide的中國權利。2024年，該公司報告了兩項3期試驗的成功，隨后在中國提交了批準申請，以幫助肥胖或超重的成年人進行體重管理和控制2型糖尿病患者的血糖。這些申請可能會獲得mazdutide的全球頭批批準，并使其成為挑戰中國GLP-1市場的有力競爭者。

　　如果獲批，mazdutide將成為頭個用于糖尿病和肥胖癥的雙重GLP-1/胰高血糖素受體激動劑。激活胰高血糖素受體可能會增加能量消耗，從而在肝臟、大腦以及白色和棕色脂肪組織中引發變化，這些變化與GLP-1激活所觸發的能量攝入減少相輔相成。信達生物報告稱，在一項針對中國成年人的試驗中，第48周時體重減輕了18.6%。

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