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2025年國內仿制藥產業蓬勃發展，2月5款首仿品種已上市

2025年03月26日 14:49:22來源：制藥網點擊量：33075

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　　近日，根據中國國家藥品監督管理局(NMPA)網站發布藥品批件信息顯示，深圳市泰力生物醫藥有限公司的硝酸甘油舌下片已正式獲批上市，成為國內頭個仿制該劑型的品種，并被視同通過一致性評價。據悉，硝酸甘油舌下片最早由輝瑞公司開發，其核心作用在于放松血管平滑肌。此次在國內獲批，將用于預防和快速緩解冠狀動脈疾病引發的心絞痛，為心血管患者提供新的治療選擇。

　　3月4日，NMPA公示，廣州潤爾眼科研發的鹽酸依匹斯汀滴眼液(3類仿制藥)正式獲批上市，成為國內首仿。鹽酸依匹斯汀滴眼液主要用于治療過敏性結膜炎，原研藥由日本參天制藥株式會社開發，已在美國、歐盟和日本上市，但國內此前尚無進口版本。據數據統計，國內過敏性結膜炎治療市場已逼近10億元規模。隨著潤爾眼科的產品上市，這一領域競爭格局或迎來新變化。

　　2月25日，四川百利藥業有限責任公司自主研發的鹽酸胍法辛緩釋片被國家藥品監督管理局正式批準上市許可。鹽酸胍法辛緩釋片是一種選擇性α2A-腎上腺素能受體激動劑，可實現每日一次給藥即可維持穩定血藥濃度，有效改善6-17歲患兒注意力不集中、多動沖動等核心癥狀。

　　今年以來，國內還有多款首仿藥也已獲批上市。其中，在2月就有5個首仿品種上市，分別為艾普拉唑腸溶片、鹽酸他噴他多片、鹽酸胍法辛緩釋片、注射用利培酮微球、恩格列凈二甲雙胍緩釋片(Ⅳ)。

　　業內認為，這體現了中國仿制藥行業在政策引導下，在技術創新方面的不斷進步。近年來，其實國家一直在大力推進仿制藥產業發展，促進仿制藥質量提升。如2017年，發布《關于鼓勵藥品創新實行優先審評審批的意見》，提出對臨床急需、市場短缺的仿制藥納入優先審評，縮短審批周期；《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》?提出持續推動仿制藥質量和療效一致性評價，優化仿制藥供應保障體系。

　　未來，國家將繼續完善相關政策法規和標準體系，加強對仿制藥市場的監管和管理，與此同時，中國仿制藥行業也將面臨更多挑戰和機遇，企業需要不斷提升研發能力和技術水平，積極拓展國際市場，才能進一步提高自身在市場上的競爭力。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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