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百億美元新藥中國獲批，將用于治療克羅恩病！

2025年03月14日 11:13:52來源：制藥網點擊量：34426

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　　【制藥網產品資訊】近日，艾伯維宣布，其免疫領域的創新藥物喜開悅®獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批準，用于治療中重度活動性克羅恩病成人患者。據悉，此次獲批包括利生奇珠單抗注射液與利生奇珠單抗注射液(皮下注射)兩種劑型，將為中國克羅恩病患者提供新治療途徑。

　　克羅恩病屬于炎癥性腸病(IBD)，是一種慢性、全身性疾病，表現為胃腸道炎癥，可引起持續性腹瀉和腹痛。它是一種進行性疾病，雖不累及生命，卻會長期伴隨患者，嚴重影響患者的學習、工作和生活。

　　公開資料顯示，喜開悅®是全球頭個獲批用于克羅恩病治療的專一靶向白介素-23(IL-23)抑制劑，在克羅恩病在內多種炎癥性疾病治療中展現出了顯著的療效。具體來看，在兩項誘導臨床研究和一項維持治療臨床研究中，與安慰劑相比，利生奇珠單抗在誘導治療和維持治療在內鏡應答和臨床緩解上均顯示出顯著改善。

　　憑借顯著的療效，利生奇珠單抗已成為艾伯維在自身免疫疾病領域的重磅產品，2024年該產品實現收入117.18億美元。艾伯維對生奇珠單抗市場前景十分有信心，在此前已將該藥2027年銷售峰值預期上調至170億美元以上。

　　值得注意的是，近年來隨著人們對健康的重視程度不斷提高，以及對克羅恩病發病機制的深入研究，眾多藥企正在該領域進行激烈角逐。除了喜開悅®，今年還有多款產品的上市申請獲受理與批準。

　　如強生2月25日宣布，特諾雅達(古塞奇尤單抗注射液(靜脈輸注))和特諾雅(古塞奇尤單抗注射液)已在中國獲得批準，用于治療對傳統治療或生物制劑應答不充分、失應答或不耐受的中度至重度活動性克羅恩病成人患者。

　　據了解，多年來強生一直在持續投入大量資源進行研發，不斷推出創新藥物，引導自免疾病治療的變革。旗下的英夫利昔單抗，作為頭款在自身免疫性疾病中被發現具有治療效果的抗體藥物，早在1998年就已獲批上市，用于誘導治療活動性中重度克羅恩病和瘺管化克羅恩病。

　　此外，華東醫藥也在2月12日公告稱，其全資子公司杭州中美華東制藥有限公司申報的烏司奴單抗注射液(靜脈輸注)和烏司奴單抗注射液(研發代碼：HDM3001-2/QX001S)用于克羅恩病的上市許可申請和補充申請獲得國家藥監局受理。

　　公告顯示，HDM3001(QX001S)是美國強生公司研發的原研產品Stelara(喜達諾，烏司奴單抗注射液)的生物類似藥，于2017年在中國獲批上市，目前在國內獲批的適應癥有成人斑塊狀銀屑病、兒童斑塊狀銀屑病及克羅恩病。

　　總的來說，隨著越來越多藥物在華獲批用于治療克羅恩病，在給患者帶來新的治療契機的同時，預計也將為國內自身免疫領域發展注入更多動力。

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