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這家藥企重磅ADC藥物重新申請上市，腫瘤治療領域將迎新選擇

2025年03月06日 13:52:28來源：制藥網點擊量：33620

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　　【制藥網企業新聞】近日，樂普生物的EGFR ADC新藥MRG003上市申請獲NMPA受理，該藥在治療鼻咽癌的臨床試驗中取得突破。值得注意的是，此前樂普生物曾主動撤回過MRG003的上市申請。3月4日就申報材料進行補充并制備完成eCTD申報文件后，才重新提交了MRG003的NDA。

　　業內表示，這種主動撤回上市申請的行為，在以往新藥審評審批中其實并不少見。主動撤回上市申請，說明該藥物在上市審評審批中，或出現了臨床數據不足如療效未達預期、生產工藝或安全性方面的問題。此次，樂普生物主動撤回申請，完善問題后再度提交，預計不會對藥品的上市獲批造成太大影響。

　　據了解，MRG003是一種由EGFR靶向單克隆抗體與強效的微管抑制有效載荷一甲基澳瑞他汀E分子通過纈氨酸-瓜氨酸鏈接體偶聯而成的ADC。該藥由上海美雅珂研發，樂普生物于2018年7月通過收購上海美雅珂的控股權益，不僅獲得了ADC開發平臺，還獲得了包括MRG003在內的ADC候選藥物的全球權益。

　　2022年9月，MRG003被CDE納入突破性治療品種，適應癥為既往經至少二線系統化療(包括含鉑化療)和PD-1(L1)抑制劑治療失敗的復發/轉移性鼻咽癌。此外，MRG003還獲得了美國食品和藥物監督管理局(FDA)授予的快速通道資格(FTD)和突破性治療藥物(BTD)認定。

　　照當前開發進度來看，MRG003預計有望成為公司第二款實現商業化上市的新藥。據悉，樂普生物頭款商業化上市的新藥為PD-1抗體普特利單抗，該藥于2022年7月獲批上市。2023年4月，普特利單抗成功獲納入治療黑色素瘤、MSI-H/dMMT實體瘤的2023年CSCO及CSGO指南。

　　樂普生物為國內ADC龍頭公司之一，目前還有5款ADC新藥也已處于臨床階段。其中，在EGFR靶向ADC藥物研發上，研發方向較多，進展較快。如鑒于EGFR在頭頸部鱗狀細胞癌(SCCHN)和結直腸癌(CRC)等多種實體瘤中的過表達，樂普生物已在積極開展MRG003治療SCCHN的隨機開放多中心III期臨床研究。同時，憑借自家的PD-1抑制劑，公司還在通過聯合療法進一步探索MRG003在癌癥免疫治療領域的潛力。

　　總的來說，樂普生物的研發實力不容小覷，其ADC藥物研發管線豐富，同時擁有前沿的Hi-Topi平臺技術。未來，隨著管線內新藥研發的不斷推進，公司將具有非常強的發展潛力，業績或將持續增長。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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