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國內多個仿制藥進軍海外市場，有望在今年獲得較大業績彈性

2025年03月05日 10:03:28來源：制藥網點擊量：35154

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　　資料顯示，利拉魯肽是人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)的類似物，GLP-1具有刺激胰島素分泌、降低血糖的作用。翰宇藥業方面表示，利拉魯肽注射液目前仍處于美國短缺藥品目錄內，此次首仿登陸美國將幫助到更多有需要的患者。其表示，此次FDA批準意味著利拉魯肽注射液擁有美國合法銷售資格，將有助于公司與合作伙伴共同開拓美國市場，提升產品市場競爭力，為公司提供新的利潤增長點，促進健康長遠穩定的發展。

　　2024年10月10日，恒瑞醫藥公告稱，公司的注射用紫杉醇(白蛋白結合型)ANDA(簡略新藥申請，即美國仿制藥申請)獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)的批準，成為頭家在美國獲得該品種仿制藥批準的廠家。數據顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)2023年全球銷售額合計約25.97億美元。

　　資料顯示，注射用紫杉醇(白蛋白結合型)是一種抗微管藥物，由美國阿博利斯生命科學公司開發。恒瑞醫藥注射用紫杉醇(白蛋白結合型)已于2018年在國內獲批上市，用于治療聯合化療失敗的轉移性乳腺癌或輔助化療后6個月內復發的乳腺癌；2024年獲批第二個適應癥，用于聯合吉西他濱作為轉移性胰腺癌的一線治療。

　　百奧泰于2024年6月公告，合作伙伴Biogen International GmbH收到歐盟委員會通知，TOFIDENCE(BAT1806，托珠單抗注射液)獲得歐盟委員會上市批準，用于治療類風濕性關節炎、多關節型幼年特發性關節炎、全身型幼年特發性關節炎和COVID-19。此消息表明，百奧泰的藥物進一步拓展了國際化市場，并有望提升公司產品的國際影響力。據悉，該藥物于2023年已在美國獲批上市。

　　此外，根據梳理，百奧泰于2024年7月向美國FDA和歐洲EMA遞交了BAT2206(烏司奴單抗)注射液的生物制品上市申請。復星醫藥、復宏漢霖于2024年5月向EMA提交了地舒單抗上市申請。

　　業內表示，這些國產仿制藥在海外市場獲批上市，有望在今年獲得較大業績彈性。根據原研企業羅氏、強生、安進的財報數據，上述生物類似藥的原研產品在全球市場銷售峰值均超過10億美元。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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