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我國醫療器械標準穩定上升，2025年近百項標準已制修

2025年03月04日 10:04:13來源：制藥網點擊量：45699

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　　近年來，中國醫療器械行業在政策支持、技術創新、市場需求等多重因素驅動下，保持穩健發展的同時，還一直在向高端化、智能化、國際化方向不斷邁進。值得注意的是，隨著行業發展的不斷加速，為加強監管和保障群眾用械安全，國內醫療器械標準也在不斷制修。

　　不完全統計顯示，截至2024年底，現行有效醫療器械標準共計2023項，其中含行業標準1727項，基本覆蓋了醫療器械各專業技術領域。2025年以來，為了持續提升醫療器械產品的安全性、有效性及行業規范化水平，醫療器械標準仍在持續發布，近期國家藥監局就已新制修了近百項行業標準。

　　2月24日，國家藥品監督局發布了關于2025年醫療行業標準修訂計劃項目公示。公告顯示，此次計劃涉及85項醫療器械行業標準，涵蓋強制性與推薦性兩大類。其中，強制性標準共6項，推薦性標準共79項，覆蓋新型材料應用、數字化醫療設備性能測試、人工智能輔助診療技術等前沿領域。

　　2月28日，國家藥監局發布YY 0267-2025《血液凈化體外循環系統血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器及血液濃縮器用體外循環血路/液路》、YY 0459-2025《外科植入物丙烯酸類樹脂骨水泥》、YY 9706.287-2025《醫用電氣設備第2-87部分：高頻呼吸機的基本安全和基本性能專用要求》、YY/T 1947-2025《重組膠原蛋白敷料》等10項醫療器械行業標準。其中，2項標準為修訂，自2028年3月1日起實施。8項為制定，從2026年3月起到2028年逐漸實施。

　　此外，國家藥監局還在2月25日批準了《采用腦機接口技術的醫療器械用于人工智能算法的腦電數據集質量要求與評價方法》醫療器械行業標準制修訂項目立項。據悉，該項目旨在滿足監管急需，助推采用腦機接口技術的醫療器械高質量發展。國家藥監局要求，要采用快速程序開展標準制訂，做好標準的起草、驗證、征求意見和技術審查等工作。

　　總的來說，近年來我國醫療器械國家標準和行業標準數量一直呈穩定上升趨勢。未來，隨著國家藥監局持續優化醫療器械標準體系，提升標準管理效能，推動高質量發展的醫療器械標準體系，必將為醫療器械監管和產業創新高質量發展提供強有力的標準技術支撐，助力中國醫療器械加速迭代，在創新器械上加速突破。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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