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2025年3月有8款創新藥有望獲得FDA批準，一款來自中國恒瑞醫藥

2025年03月03日 09:43:33來源：制藥網點擊量：39186

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　　據悉，Elevar Therapeutics于2024年10月宣布美國FDA已接受其重新提交的新藥申請(NDA)，尋求批準該公司與恒瑞醫藥聯合開發的在研藥物rivoceranib與camrelizumab(SHR-1210)聯用，一線治療不可切除或轉移性肝細胞癌。FDA預計在2025年3月20日之前完成審評。同時，恒瑞醫藥也重新向美國FDA提交了camrelizumab聯合rivoceranib用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療的BLA，并得到正式受理。

　　資料顯示，Rivoceranib是一種小分子酪氨酸激酶抑制劑(TKI)，是血管內皮生長因子受體2(VEGFR-2)的強效抑制劑。Rivoceranib正開發作為單藥療法以及與化療和免疫治療聯合以治療各種實體瘤適應癥。Camrelizumab是一種靶向PD-1的人源化單克隆抗體，由恒瑞醫藥所開發。2023年10月，Elevar從恒瑞醫藥獲得了camrelizumab的全球(大中華地區和韓國除外)商業化許可。

　　此外，Ferring Pharmaceuticals，生化工業株式會社(Seikagaku)開發的SI-6603(condoliase)PDUFA的預期目標日期為2025年3月14日。資料顯示，該藥是一種用于治療與腰椎間盤突出相關的坐骨神經痛的在研藥物，其活性成分為condoliase，能夠特異性地降解糖胺聚糖(GAG)，而GAG是髓核的主要成分。該藥物通過單次、直接椎間盤內注射給藥，通過減輕神經根壓迫從而減輕疼痛。SI-6603已在日本獲批上市，商品名為Hernicore。

　　Neurotech Pharmaceuticals開發的Revakinagene taroretcel PDUFA的預期目標日期為2025年3月18日。資料顯示，該藥物是一款細胞療法，基于Neurotech Pharmaceuticals獨特的封裝細胞療法(encapsulated cell therapy，ECT)平臺構建而成，擬適應癥為2型黃斑毛細管擴張癥(MacTel)。

　　GSK開發的Gepotidacin，是一款具有全新作用機制的抗生素，擬用于治療患有單純性尿路感染(uUTI，也稱為急性膀胱炎)成年或青少年(≥12歲)女性患者，患者體重須≥40公斤。FDA預計在2025年3月26日前完成審評。資料顯示，該藥物可以口服，并具有雙重作用機制，能同時選擇性地結合并抑制DNA促旋酶和DNA拓撲異構酶IV，從而誘發在復制進程的DNA發生單鏈斷裂，進而達到殺死病原體的目的。

　　Milestone Pharmaceuticals開發的Etripamil是一種速效非二氫吡啶類L型鈣通道阻滯劑(CCB)，擬適應癥為陣發性室上性心動過速。據悉，2024年5月，美國FDA接受了etripamil鼻噴霧劑的NDA，用于PSVT的管理，PDUFA目標行動日期定為2025年3月27日。

　　Soleno Therapeutics開發的Diazoxide choline(DCCR)擬適應癥為Prader-Willi綜合征(PWS)PDUFA的預期目標日期為2025年3月27日。

　　Alnylam Pharmaceuticals、賽諾菲(Sanofi)開發的Fitusiran是一款小干擾RNA(siRNA)療法，旨在作為體內產生/未產生凝血因子抑制物的血友病A或血友病B患者的預防性治療。PDUFA的預期目標日期為2025年3月28日。

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