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十億大品種“吲哚布芬”專利大戰，兩家藥企出局！

2025年02月26日 15:10:49來源：制藥網點擊量：43837

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　　據了解，吲哚布芬為新一代非類固醇類強效抗血小板聚集藥物，具有與阿司匹林相似的抗血小板聚集機制，但副作用更低，尤其適用于老年性外周血管病變的治療。該藥由輝瑞研發，此后由意大利Farmitalia Carlo Erba SpA首先研制成功，并于1984年8月在意大利首先上市，之后進入歐盟多國。

　　2005年，吲哚布芬片由華東醫藥(西安)博華制藥有限公司引進國內并上市，后來被杭州中美華東制藥收購。2017年，吲哚布芬被納入國家醫保目錄，又于2018年被納入國家基藥目錄。數據顯示，2022年吲哚布芬片院內銷售額已突破10億元大關，達到11億元。

　　目前，國內除了杭州中美華東已經獲批上市并頭家通過一致性評價外，還有多家藥企已申報以及過評，如浙江同伍生物、山東京衛制藥、山東魯盛制藥、湖南九典制藥、杭州沐源生物、浙江美迪深生物等。

　　值得注意的是，入局企業雖多，但中美華東制藥因圍繞吲哚布芬片布局了一系列晶型專利，仍就占據主要市場份額。此次，中美華東也正是通過專利訴訟成功暫停兩家競品企業的吲哚布芬片采購資格。

　　業內消息顯示，除了上述兩家仿制藥企外，中美華東制藥就吲哚布芬片專利侵權事件，還狀告了多家藥企。在2024年9月29日，浙江美迪深生物生產的吲哚布芬片也因類似情況被取消采購資格。此外，浙江賽默藥業關聯的呋歐醫藥，湖南尚眾合醫藥也在杭州中級人民法院訴訟……

　　對此，業內人士認為，吲哚布芬片的專利風波其實不僅是藥企之間的競爭，更是行業發展的縮影。專利是藥品核心的護城河，隨著市場競爭的加劇和專利保護意識的提升，藥企需要盡可能在技術創新和法律合規之間找到平衡。此外，在布局仿制藥市場的時候，需要更加警惕新授權專利的潛在風險。

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