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H藥在歐洲獲批、HLX15達成授權合作……該藥企創(chuàng)新藥“出海”動作頻頻

2025年02月10日 16:06:11來源：制藥網(wǎng)點擊量：39268

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　　資料顯示，HLX15是復宏漢霖自主開發(fā)的一款全人源抗CD38 IgG1κ單克隆抗體，是達雷妥尤單抗Darzalex®和Darzalex Faspro®的生物類似藥候選藥物。Darzalex®和Darzalex Faspro®已被獲批用于治療多發(fā)性骨髓瘤(Multiple myeloma，MM)。參照中國、歐盟和美國的生物類似藥技術指導原則的要求，復宏漢霖采用逐步遞進、比對及相似性評價原則對HLX15進行開發(fā)。基于分析相似性研究和臨床前研究，HLX15與原研達雷妥尤單抗被認為具有可比性。

　　2024年6月，HLX15(重組抗CD38全人單克隆抗體注射液)的I期臨床研究(NCT05679258)已成功完成，達到了所有預設的研究終點，研究結果表明，HLX15與美國、歐盟和中國市售的原研達雷妥尤單抗的藥代動力學特征相似，安全性和免疫原性均可比。目前，HLX15的療效比對研究正在推進中。

　　2月5日，復宏漢霖宣布，抗PD-1單抗 H藥漢斯狀®(斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®)正式獲得歐盟委員會(European Commission, EC)批準，聯(lián)合卡鉑和依托泊苷用于廣泛期小細胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的一線治療，標志著H藥成為在歐盟獲批上市用于廣泛期小細胞肺癌治療的抗PD-1單抗。

　　復宏漢霖相關人士表示：H藥在歐盟獲批上市，標志著復宏漢霖在惠及全球患者的進程中再進一步。這一批準不僅進一步印證了公司在創(chuàng)新藥物研發(fā)與國際化布局上的能力，也為歐洲乃至全球廣泛期小細胞肺癌患者帶來了新的治療希望。

　　資料顯示，H藥漢斯狀®是一線治療小細胞肺癌的PD-1抑制劑。以臨床需求為導向，復宏漢霖就H藥進行了差異化、多維度布局，聚焦肺癌、消化道腫瘤等高發(fā)大癌種，在全球范圍內(nèi)累計入組逾4800名受試者。2023年，復宏漢霖與Intas達成合作，授權其H藥在歐洲和印度共50多個國家的獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。本次獲批覆蓋歐盟全部27個成員國以及歐洲經(jīng)濟區(qū)國家挪威、冰島和列支敦士登，該區(qū)域的商業(yè)化將由Intas子公司Accord負責。

　　此外，2月2日，復宏漢霖自主研發(fā)的自主研發(fā)的帕妥珠單抗生物類似藥HLX11美國上市許可申請獲美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)受理。這是復宏漢霖第3款在美國申報上市的自研產(chǎn)品。據(jù)悉，目前該藥已在多個國家和地區(qū)獲批，適應癥包括聯(lián)合曲妥珠單抗和化療用于HER2陽性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新輔助治療，以及部分HER2陽性早期乳腺癌患者的輔助治療等。

　　開年一連發(fā)布多條海外市場進展，這一表現(xiàn)充分展現(xiàn)了海外市場對復宏漢霖的認可。據(jù)悉，通過“自主研發(fā)+全球合作+自主掌控”的三重驅(qū)動，復宏漢霖正逐步改寫中國藥企國際化的敘事篇章，從單純的產(chǎn)品出口轉向技術、產(chǎn)能、品牌的系統(tǒng)性輸出。

　　免責聲明：在任何情況下，本文中的信息或表述的意見，均不構成對任何人的投資建議。

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