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　　【制藥網 企業新聞】自證監會發布《關于深化科創板改革、服務科技創新和新質生產力發展的八條措施》以來，上交所頭家未盈利企業再融資獲得證監會同意注冊。即2月7日晚間，迪哲醫藥公告顯示，迪哲醫藥的科創板定向增發方案已經獲中國證券監督管理委員會注冊，預計募集資金不超過18.5億元。
 

　　根據此前披露的定增預案，迪哲醫藥預計募集資金不超過18.5億元，將加快核心產品研發進度，同時布局自主研發生產基地，完成覆蓋全球創新藥前期發現、后期開發、商業化生產與銷售的全產業鏈。其中，10.4億元募集資金將投入新藥研發項目，6.1億元募集資金將投入國際標準創新藥產業化項目，剩余2億元募集資金用于補充流動資金。
 

　　迪哲醫藥表示，本次定增方案獲得通過，體現了證監會對科技創新和新質生產力發展的支持和鼓勵，進一步體現了科創板“硬科技”的定位。
 

　　資料顯示，迪哲醫藥聚焦實體瘤、血液瘤及免疫領域，截至目前已經建立多條產品管線，其中有6款藥物處于全球臨床階段，并儲備了多個處于臨床前研究階段的候選創新藥物。
 

　　據悉，迪哲醫藥計劃將超過10億元的募投資金投向新藥研發項目，主要用于舒沃替尼、戈利昔替尼、DZD8586的臨床研究。其中舒沃替尼(商品名：舒沃哲®)和戈利昔替尼(商品名：高瑞哲®)在國內已經獲批上市。
 

　　舒沃替尼是目前獲批治療EGFR Exon20ins突變型晚期非小細胞肺癌(NSCLC) 的口服小分子靶向藥。戈利昔替尼是新一代JAK1高選擇性抑制劑，開發的頭個適應癥是治療復發難治性外周T細胞淋巴瘤。目前，舒沃替尼和戈利昔替尼的出海計劃都在穩步推進。其中，舒沃替尼用于二線/后線治療的適應癥已于2024年11月向美國FDA遞交了新藥上市申請，并在今年1月7日被美國FDA受理并授予優先審評資格。
 

　　據悉，1月16日，迪哲醫藥發布2024年業績預告，其預計2024年實現營業收入3.6億元左右， 比上年同期增加294.35%左右。對于業績變化原因，公告提到，2024年6月，公司核心產品國家 1 類創新藥高瑞哲(通用名：戈利昔替尼)通過優先審評獲得國家藥監局批準上市，是一款作用于JAK/STAT 通路的外周 T 細胞淋巴瘤(PTCL)新機制治療藥物。依托整體商業化策略和團隊高效執行力以及產品的優異療效，舒沃哲和高瑞哲2024 年的銷售實現快速增長，預計全年度產品銷售收入為 36,000 萬元左右。不過公司預計2024年歸屬凈虧損8.65億左右，比上年同期虧損減少21.91%左右。
 

　　除舒沃替尼、戈利昔替尼外，DZD8586有望成為下一個重磅產品。據悉，DZD8586作為全球開發進度快的針對BTK抑制劑耐藥機制的雙靶點藥物，其在臨床前和早期臨床研究中已經取得良好的結果。
 

　　此外，迪哲醫藥將投入6.1億元啟動國際標準創新藥產業化項目，擬于無錫市新吳區自建生產基地并形成集臨床前研發、臨床開發、商業化生產于一體的全產業鏈形態，大幅擴充自身藥品生產產能。相關人員表示，通過自建研發與生產一體化的全產業鏈業態，有助于進一步滿足中外監管機構的要求，加快藥品研發進度，增強公司研發成果轉化及產業化能力。自主研發生產基地的打造，將助力迪哲醫藥更好地滿足國內外快速增長的市場需求，提升自身對生產質量控制的水平，并為后續產品的全球商業化打下良好的基礎。
 

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