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    CDE發布《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》

    2025年02月08日 14:10:17來源:國家藥監局藥審中心點擊量:43292

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      【制藥網 政策法規】2月7日,國家藥品監督管理局藥品審評中心網站發布《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》的通告,全文如下:
     
      國家藥監局藥審中心關于發布《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》的通告(2025年第12號)
     
      為進一步規范和指導生物類似藥說明書的撰寫,并提供相關技術標準,在國家藥品監督管理局的部署下,藥審中心組織制定了《生物類似藥說明書撰寫技術指導原則》(見附件)。根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》(藥監綜藥管〔2020〕9號)要求,經國家藥品監督管理局審查同意,現予發布,自發布之日起施行。
     
      特此通告。
     
      附件:生物類似藥說明書撰寫技術指導原則
     
      國家藥監局藥審中心
     
      2025年1月27日
     
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